Badanie nieinterwencyjne z użyciem kapsułek Takrolimus Sandoz© w profilaktyce odrzucania przeszczepu nerki
5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sandoz
Jednoośrodkowe, prospektywne badanie nieinterwencyjne z zastosowaniem kapsułek Adport Sandoz© w profilaktyce odrzucania przeszczepu u pacjentów ze stabilną czynnością nerek po alloprzeszczepie nerki.
To badanie nieinterwencyjne ma na celu zebranie danych epidemiologicznych u pacjentów ze stabilną czynnością nerek po przeszczepie nerki, którzy otrzymują takrolimus Sandoz© zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po przeszczepie nerki leczeni ambulatoryjnie w szpitalu ogólnym w Wiedniu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: ≥ 18 lat
- Czas po transplantacji nerki: ≥ 6 miesięcy
- Stabilna czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 3,0 mg/dl; zmienność < 0,5 mg/dl przy 2 wizytach w minimalnym odstępie 6 dni)
- Stabilna dawka takrolimusu Sandoz© > 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania nieinterwencyjnego (NIS)
- Pisemna i ustna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dobrze znana słaba zgodność z lekami immunosupresyjnymi
- Ostra reakcja odrzucenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub terapia przeciwciałami z powodu odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Alloprzeszczep nerki
|
Pacjenci ze stabilną czynnością nerek, którzy przed włączeniem do tego nieinterwencyjnego badania otrzymywali już kapsułki Takrolimus Sandoz®, są obserwowani przez swoich lekarzy prowadzących przez 6 miesięcy.
Zapewniona jest rutynowa opieka medyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany minimalnego poziomu Adport Sandoz©
Ramy czasowe: Czas obserwacji: 26 tygodni
|
Czas obserwacji: 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność preparatu Adport Sandoz© w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu nerki poprzez obserwację poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Czas obserwacji: 26 tygodni
|
Czas obserwacji: 26 tygodni
|
|
Częstość występowania poważnych działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Czas obserwacji: 26 tygodni
|
Czas obserwacji: 26 tygodni
|
|
Występowanie działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: Czas obserwacji: 26 tygodni
|
Czas obserwacji: 26 tygodni
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas obserwacji: 26 tygodni
|
Czas obserwacji: 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAC SAN NIS 2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .