Estudio no intervencionista con Tacrolimus Sandoz© Cápsulas para la profilaxis del rechazo del injerto renal
5 de abril de 2017 actualizado por: Sandoz
Un estudio prospectivo no intervencionista de un solo sitio con cápsulas Adport Sandoz© para la profilaxis del rechazo del injerto en pacientes con función renal estable después de un aloinjerto renal.
Este estudio no intervencionista pretende recoger datos epidemiológicos en pacientes con función renal estable tras trasplante renal, que reciben Tacrolimus Sandoz© según la indicación aprobada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes después de un trasplante renal que son tratados en el hospital general de Viena de forma ambulatoria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18
- Tiempo post trasplante renal: ≥ 6 meses
- Función renal estable (creatinina sérica < 3,0 mg/dl; variación < 0,5 mg/dl en 2 citas en distancia mínima de 6 días)
- Dosis estable de Tacrolimus Sandoz© > 2 semanas antes de la inclusión en este estudio no intervencionista (NIS)
- Consentimiento informado oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Mal cumplimiento conocido de los inmunosupresores
- Reacción de rechazo agudo en los últimos 3 meses o terapia con anticuerpos debido al rechazo en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aloinjerto renal
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Los pacientes con función renal estable que ya reciben cápsulas de Tacrolimus Sandoz© antes de ser incluidos en este estudio no intervencionista, están siendo observados durante 6 meses por sus médicos tratantes.
Se proporciona tratamiento médico de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel mínimo de Adport Sandoz©
Periodo de tiempo: Tiempo de observación: 26 semanas
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Tiempo de observación: 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de Adport Sandoz© en la prevención del rechazo del injerto renal mediante la observación de los niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Tiempo de observación: 26 semanas
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Tiempo de observación: 26 semanas
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Incidencia de reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: Tiempo de observación: 26 semanas
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Tiempo de observación: 26 semanas
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Tiempo de observación: 26 semanas
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Tiempo de observación: 26 semanas
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Tiempo de observación: 26 semanas
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Tiempo de observación: 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAC SAN NIS 2011
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