Neintervenční studie s kapslemi Tacrolimus Sandoz© pro profylaxi rejekce ledvinového štěpu
5. dubna 2017 aktualizováno: Sandoz
Jednomístná prospektivní neintervenční studie s kapslemi Adport Sandoz© pro profylaxi rejekce štěpu u pacientů se stabilní funkcí ledvin po aloštěpu ledviny.
Cílem této neintervenční studie je shromáždit epidemiologická data u pacientů se stabilní funkcí ledvin po transplantaci ledviny, kteří dostávají Tacrolimus Sandoz© podle schválené indikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po transplantaci ledvin, kteří jsou léčeni ve Všeobecné nemocnici ve Vídni ambulantně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18
- Doba po transplantaci ledviny: ≥ 6 měsíců
- Stabilní funkce ledvin (sérový kreatinin < 3,0 mg/dl; variace < 0,5 mg/dl při 2 návštěvách v minimální vzdálenosti 6 dnů)
- Stabilní dávka takrolimu Sandoz© > 2 týdny před zařazením do této neintervenční studie (NIS)
- Písemný a ústní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dobře známá špatná compliance s imunosupresivy
- Akutní rejekce během posledních 3 měsíců nebo protilátková terapie z důvodu rejekce během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Renální aloštěp
|
Pacienti se stabilní funkcí ledvin, kteří již před zařazením do této neintervenční studie užívají tobolky Tacrolimus Sandoz©, jsou sledováni po dobu 6 měsíců svými ošetřujícími lékaři.
Je zajištěno běžné lékařské ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v úrovni hladiny Adport Sandoz©
Časové okno: Doba pozorování: 26 týdnů
|
Doba pozorování: 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost přípravku Adport Sandoz© v prevenci rejekce renálního štěpu sledováním hladin kreatininu v séru
Časové okno: Doba pozorování: 26 týdnů
|
Doba pozorování: 26 týdnů
|
|
Výskyt závažných nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Doba pozorování: 26 týdnů
|
Doba pozorování: 26 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: Doba pozorování: 26 týdnů
|
Doba pozorování: 26 týdnů
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Doba pozorování: 26 týdnů
|
Doba pozorování: 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAC SAN NIS 2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .