Niet-interventionele studie met Tacrolimus Sandoz©-capsules voor de profylaxe van afstoting van een niertransplantaat
5 april 2017 bijgewerkt door: Sandoz
Een single-site, prospectieve niet-interventionele studie met Adport Sandoz©-capsules voor profylaxe van transplantaatafstoting bij patiënten met een stabiele nierfunctie na niertransplantaat.
Deze niet-interventionele studie beoogt epidemiologische gegevens te verzamelen bij patiënten met een stabiele nierfunctie na niertransplantatie, die Tacrolimus Sandoz© krijgen volgens de goedgekeurde indicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten na een niertransplantatie die poliklinisch worden behandeld in het algemeen ziekenhuis van Wenen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18
- Tijd na niertransplantatie: ≥ 6 maanden
- Stabiele nierfunctie (serumcreatinine < 3,0 mg/dl; variatie < 0,5 mg/dl bij 2 afspraken met een minimumafstand van 6 dagen)
- Stabiele dosis Tacrolimus Sandoz© > 2 weken voor opname in deze niet-interventionele studie (NIS)
- Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekend slechte naleving van immunosuppressiva
- Acute afstotingsreactie in de afgelopen 3 maanden of antilichaamtherapie vanwege afstoting in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niertransplantaat
|
Patiënten met een stabiele nierfunctie die al Tacrolimus Sandoz© capsules krijgen voordat ze in deze niet-interventionele studie worden opgenomen, worden gedurende 6 maanden geobserveerd door hun behandelend arts.
Er wordt routinematige medische behandeling geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in Adport Sandoz© dalniveau
Tijdsspanne: Observatietijd: 26 weken
|
Observatietijd: 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van Adport Sandoz© bij het voorkomen van afstoting van niertransplantaten door observatie van serumcreatininespiegels
Tijdsspanne: Observatietijd: 26 weken
|
Observatietijd: 26 weken
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Observatietijd: 26 weken
|
Observatietijd: 26 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Observatietijd: 26 weken
|
Observatietijd: 26 weken
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Observatietijd: 26 weken
|
Observatietijd: 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAC SAN NIS 2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .