Ei-interventiotutkimus Tacrolimus Sandoz© -kapseleilla munuaissiirteen hylkimisen ehkäisyyn
keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sandoz
Yksittäinen, mahdollinen ei-interventiotutkimus Adport Sandoz© -kapseleilla siirteen hylkimisen ehkäisyyn potilailla, joilla on vakaa munuaistoiminta munuaissiirteen jälkeen.
Tämän ei-interventiotutkimuksen tarkoituksena on kerätä epidemiologisia tietoja potilaista, joiden munuaisten toiminta on vakaa munuaisensiirron jälkeen ja jotka saavat Tacrolimus Sandoz© -valmistetta hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat munuaisensiirron jälkeen, joita hoidetaan avohoidossa Wienin yleissairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18
- Munuaisensiirron jälkeinen aika: ≥ 6 kuukautta
- Vakaa munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 3,0 mg/dl; vaihtelu < 0,5 mg/dl kahdella tapaamiskerralla vähintään 6 päivän välein)
- Stabiili Tacrolimus Sandoz© -annos > 2 viikkoa ennen sisällyttämistä tähän ei-interventiotutkimukseen (NIS)
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu huono immunosuppressiivisten aineiden noudattaminen
- Akuutti hyljintäreaktio viimeisen 3 kuukauden aikana tai vasta-ainehoito viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneen hylkimisreaktion vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaisen allografti
|
Hoitavat lääkärit tarkkailevat 6 kuukauden ajan potilaita, joiden munuaisten toiminta on vakaa ja jotka jo saavat Tacrolimus Sandoz© -kapseleita ennen kuin heidät sisällytettiin tähän ei-interventiotutkimukseen.
Tarjolla on rutiinihoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset Adport Sandoz© -pohjatasossa
Aikaikkuna: Tarkkailuaika: 26 viikkoa
|
Tarkkailuaika: 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adport Sandoz©:n teho munuaissiirteen hylkimisreaktion ehkäisyssä tarkkailemalla seerumin kreatiniinitasoja
Aikaikkuna: Tarkkailuaika: 26 viikkoa
|
Tarkkailuaika: 26 viikkoa
|
|
Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tarkkailuaika: 26 viikkoa
|
Tarkkailuaika: 26 viikkoa
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tarkkailuaika: 26 viikkoa
|
Tarkkailuaika: 26 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tarkkailuaika: 26 viikkoa
|
Tarkkailuaika: 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAC SAN NIS 2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .