Неинтервенционное исследование капсул Такролимус Сандоз© для профилактики отторжения почечного трансплантата
5 апреля 2017 г. обновлено: Sandoz
Одноцентровое проспективное неинтервенционное исследование капсул Adport Sandoz© для профилактики отторжения трансплантата у пациентов со стабильной функцией почек после почечного аллотрансплантата.
Это неинтервенционное исследование направлено на сбор эпидемиологических данных у пациентов со стабильной функцией почек после трансплантации почки, которые получают Такролимус Сандоз© по утвержденным показаниям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты после трансплантации почки, находящиеся на лечении в больнице общего профиля Вены амбулаторно
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет
- Время после трансплантации почки: ≥ 6 месяцев
- Стабильная функция почек (креатинин сыворотки < 3,0 мг/дл; колебания < 0,5 мг/дл при 2 посещениях с минимальным интервалом 6 дней)
- Стабильная доза такролимуса Сандоз© за > 2 недель до включения в это неинтервенционное исследование (НИШ)
- Письменное и устное информированное согласие
Критерий исключения:
- Хорошо известная плохая приверженность иммунодепрессантам
- Острая реакция отторжения в течение последних 3 месяцев или терапия антителами в связи с отторжением в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Почечный аллотрансплантат
|
Пациенты со стабильной функцией почек, уже получавшие капсулы Такролимус Сандоз© до включения в данное неинтервенционное исследование, находятся под наблюдением лечащих врачей в течение 6 месяцев.
Проводится плановое медикаментозное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения уровня желоба Adport Sandoz©
Временное ограничение: Время наблюдения: 26 недель
|
Время наблюдения: 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность Адпорт Сандоз© в предотвращении отторжения почечного трансплантата путем наблюдения за уровнем креатинина в сыворотке крови
Временное ограничение: Время наблюдения: 26 недель
|
Время наблюдения: 26 недель
|
|
Частота серьезных побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: Время наблюдения: 26 недель
|
Время наблюдения: 26 недель
|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: Время наблюдения: 26 недель
|
Время наблюдения: 26 недель
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Время наблюдения: 26 недель
|
Время наблюдения: 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAC SAN NIS 2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .