Ikke-intervensjonsstudie med Tacrolimus Sandoz© kapsler for profylakse av nyretransplantatavstøtning
5. april 2017 oppdatert av: Sandoz
En enkeltsteds, prospektiv ikke-intervensjonsstudie med Adport Sandoz©-kapsler for profylakse av graftavstøtning hos pasienter med stabil nyrefunksjon etter nyreallograft.
Denne ikke-intervensjonsstudien har til hensikt å samle inn epidemiologiske data hos pasienter med stabil nyrefunksjon etter nyretransplantasjon, som får Tacrolimus Sandoz© i henhold til godkjent indikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etter nyretransplantasjon som behandles på det generelle sykehuset i Wien på poliklinisk basis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Tid etter nyretransplantasjon: ≥ 6 måneder
- Stabil nyrefunksjon (serumkreatinin < 3,0 mg/dl; variasjon < 0,5 mg/dl ved 2 avtaler i minimumsavstand på 6 dager)
- Stabil Tacrolimus Sandoz© dose > 2 uker før inkludering i denne ikke-intervensjonelle studien (NIS)
- Skriftlig og muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Velkjent dårlig etterlevelse av immundempende midler
- Akutt avstøtningsreaksjon i løpet av de siste 3 månedene eller antistoffbehandling på grunn av avstøtning i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Renal allograft
|
Pasienter med stabil nyrefunksjon som allerede får Tacrolimus Sandoz© kapsler før de ble inkludert i denne ikke-intervensjonsstudien, blir observert i 6 måneder av deres behandlende lege.
Det gis rutinemessig medisinsk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Adport Sandoz© bunnnivå
Tidsramme: Observasjonstid: 26 uker
|
Observasjonstid: 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av Adport Sandoz© i forebygging av nyretransplantatavstøtning ved å observere serumkreatininnivåer
Tidsramme: Observasjonstid: 26 uker
|
Observasjonstid: 26 uker
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Observasjonstid: 26 uker
|
Observasjonstid: 26 uker
|
|
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: Observasjonstid: 26 uker
|
Observasjonstid: 26 uker
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Observasjonstid: 26 uker
|
Observasjonstid: 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAC SAN NIS 2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .