Studio non interventistico con capsule di Tacrolimus Sandoz© per la profilassi del rigetto del trapianto renale
5 aprile 2017 aggiornato da: Sandoz
Uno studio prospettico non interventistico a sito singolo con le capsule Adport Sandoz© per la profilassi del rigetto dell'innesto in pazienti con funzionalità renale stabile dopo l'allotrapianto renale.
Questo studio non interventistico intende raccogliere dati epidemiologici in pazienti con funzione renale stabile dopo trapianto renale, che ricevono Tacrolimus Sandoz© secondo l'indicazione approvata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti dopo trapianto renale che vengono curati nell'ospedale generale di Vienna in regime ambulatoriale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: ≥ 18 anni
- Tempo post trapianto renale: ≥ 6 mesi
- Funzionalità renale stabile (creatinina sierica < 3,0 mg/dl; variazione < 0,5 mg/dl a 2 appuntamenti a distanza minima di 6 giorni)
- Dose stabile di Tacrolimus Sandoz© > 2 settimane prima dell'inclusione in questo studio non interventistico (NIS)
- Consenso informato scritto e orale
Criteri di esclusione:
- Ben nota scarsa compliance con gli immunosoppressori
- Reazione di rigetto acuta negli ultimi 3 mesi o terapia anticorpale a causa di rigetto negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Allotrapianto renale
|
I pazienti con funzionalità renale stabile che già ricevono capsule di Tacrolimus Sandoz© prima di essere inclusi in questo studio non interventistico, vengono osservati per 6 mesi dai loro medici curanti.
Viene fornito un trattamento medico di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nel livello minimo di Adport Sandoz©
Lasso di tempo: Tempo di osservazione: 26 settimane
|
Tempo di osservazione: 26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia di Adport Sandoz© nella prevenzione del rigetto del trapianto renale osservando i livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: Tempo di osservazione: 26 settimane
|
Tempo di osservazione: 26 settimane
|
|
Incidenza di gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Tempo di osservazione: 26 settimane
|
Tempo di osservazione: 26 settimane
|
|
Incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Tempo di osservazione: 26 settimane
|
Tempo di osservazione: 26 settimane
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Tempo di osservazione: 26 settimane
|
Tempo di osservazione: 26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAC SAN NIS 2011
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .