Estudo não intervencional com cápsulas de Tacrolimus Sandoz© para profilaxia da rejeição de enxerto renal
5 de abril de 2017 atualizado por: Sandoz
Um estudo prospectivo não intervencional de local único com cápsulas Adport Sandoz© para profilaxia de rejeição de enxerto em pacientes com função renal estável após aloenxerto renal.
Este estudo não intervencional pretende recolher dados epidemiológicos em doentes com função renal estável após transplante renal, que recebem Tacrolimus Sandoz© de acordo com a indicação aprovada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Vienna, Áustria, 1090
- General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes após transplante renal tratados no hospital geral de Viena em regime ambulatorial
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18
- Tempo pós-transplante renal: ≥ 6 meses
- Função renal estável (creatinina sérica < 3,0mg/dl; variação < 0,5mg/dl em 2 consultas em distância mínima de 6 dias)
- Dose estável de Tacrolimus Sandoz© > 2 semanas antes da inclusão neste estudo não intervencional (NIS)
- Consentimento informado escrito e oral
Critério de exclusão:
- Baixa adesão bem conhecida aos imunossupressores
- Reação de rejeição aguda nos últimos 3 meses ou terapia de anticorpos devido à rejeição nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aloenxerto renal
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Pacientes com função renal estável que já receberam cápsulas de Tacrolimus Sandoz© antes de serem incluídos neste estudo não intervencional, estão sendo observados por 6 meses por seus médicos assistentes.
O tratamento médico de rotina é fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças no nível mínimo do Adport Sandoz©
Prazo: Tempo de observação: 26 semanas
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Tempo de observação: 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia do Adport Sandoz© na prevenção da rejeição do enxerto renal pela observação dos níveis séricos de creatinina
Prazo: Tempo de observação: 26 semanas
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Tempo de observação: 26 semanas
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Incidência de reações adversas graves a medicamentos
Prazo: Tempo de observação: 26 semanas
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Tempo de observação: 26 semanas
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Incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: Tempo de observação: 26 semanas
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Tempo de observação: 26 semanas
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Tempo de observação: 26 semanas
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Tempo de observação: 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAC SAN NIS 2011
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