Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie med Tacrolimus Sandoz© kapslar för profylax av njurtransplantatavstötning

5 april 2017 uppdaterad av: Sandoz

En prospektiv icke-interventionsstudie på en plats med Adport Sandoz©-kapslar för profylax av transplantatavstötning hos patienter med stabil njurfunktion efter njurtransplantat.

Denna icke-interventionsstudie avser att samla in epidemiologiska data hos patienter med stabil njurfunktion efter njurtransplantation, som får Tacrolimus Sandoz© enligt godkänd indikation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter efter njurtransplantation som behandlas på det allmänna sjukhuset i Wien på poliklinisk basis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥ 18 år
  • Tid efter njurtransplantation: ≥ 6 månader
  • Stabil njurfunktion (serumkreatinin < 3,0 mg/dl; variation < 0,5 mg/dl vid 2 möten på minst 6 dagars avstånd)
  • Stabil Tacrolimus Sandoz© dos > 2 veckor före inkludering i denna icke-interventionsstudie (NIS)
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Välkänt dålig följsamhet med immunsuppressiva medel
  • Akut avstötningsreaktion under de senaste 3 månaderna eller antikroppsbehandling på grund av avstötning inom de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Renal allograft
Övrig: I denna observationsstudie är ingen studiespecifik intervention planerad
Patienter med stabil njurfunktion som redan får Tacrolimus Sandoz©-kapslar innan de inkluderades i denna icke-interventionsstudie, observeras i 6 månader av sin behandlande läkare. Rutinmässig medicinsk behandling tillhandahålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i Adport Sandoz© dalnivå
Tidsram: Observationstid: 26 veckor
Observationstid: 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av Adport Sandoz© för att förhindra avstötning av njurtransplantat genom att observera serumkreatininnivåer
Tidsram: Observationstid: 26 veckor
Observationstid: 26 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar av läkemedel
Tidsram: Observationstid: 26 veckor
Observationstid: 26 veckor
Förekomst av biverkningar av läkemedel
Tidsram: Observationstid: 26 veckor
Observationstid: 26 veckor
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Observationstid: 26 veckor
Observationstid: 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sandoz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAC SAN NIS 2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njurinsufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera