Étude non interventionnelle avec des gélules de tacrolimus Sandoz© pour la prophylaxie du rejet de greffe rénale
5 avril 2017 mis à jour par: Sandoz
Une étude prospective non interventionnelle à site unique avec les capsules Adport Sandoz© pour la prophylaxie du rejet de greffe chez les patients présentant une fonction rénale stable après une allogreffe rénale.
Cette étude non interventionnelle vise à recueillir des données épidémiologiques chez des patients ayant une fonction rénale stable après transplantation rénale, qui reçoivent Tacrolimus Sandoz© selon l'indication approuvée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients après une transplantation rénale qui sont traités à l'hôpital général de Vienne en ambulatoire
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18
- Délai post transplantation rénale : ≥ 6 mois
- Fonction rénale stable (créatinine sérique < 3,0 mg/dl ; variation < 0,5 mg/dl à 2 rendez-vous à distance minimale de 6 jours)
- Dose stable de Tacrolimus Sandoz© > 2 semaines avant l'inclusion dans cette étude non interventionnelle (ENI)
- Consentement éclairé écrit et oral
Critère d'exclusion:
- Mauvaise observance bien connue des immunosuppresseurs
- Réaction aiguë de rejet au cours des 3 derniers mois ou traitement par anticorps en raison d'un rejet au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Allogreffe rénale
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Les patients dont la fonction rénale est stable et qui recevaient déjà des gélules de Tacrolimus Sandoz© avant d'être inclus dans cette étude non interventionnelle, sont suivis pendant 6 mois par leur médecin traitant.
Un traitement médical de routine est fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans le niveau du creux d'Adport Sandoz©
Délai: Temps d'observation : 26 semaines
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Temps d'observation : 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité d'Adport Sandoz© dans la prévention du rejet de greffe rénale par l'observation des taux de créatinine sérique
Délai: Temps d'observation : 26 semaines
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Temps d'observation : 26 semaines
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Incidence des réactions indésirables graves aux médicaments
Délai: Temps d'observation : 26 semaines
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Temps d'observation : 26 semaines
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Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: Temps d'observation : 26 semaines
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Temps d'observation : 26 semaines
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: Temps d'observation : 26 semaines
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Temps d'observation : 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2011
Première publication (Estimation)
13 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAC SAN NIS 2011
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