Ikke-interventionsundersøgelse med Tacrolimus Sandoz©-kapsler til profylakse af nyretransplantatafstødning
5. april 2017 opdateret af: Sandoz
Et enkeltsteds, prospektivt ikke-interventionsstudie med Adport Sandoz©-kapsler til profylakse af graftafstødning hos patienter med stabil nyrefunktion efter nyreallograft.
Denne ikke-interventionelle undersøgelse har til hensigt at indsamle epidemiologiske data hos patienter med stabil nyrefunktion efter nyretransplantation, som får Tacrolimus Sandoz© i henhold til den godkendte indikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
102
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter efter nyretransplantation, som behandles på det generelle hospital i Wien ambulant
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Post nyretransplantationstid: ≥ 6 måneder
- Stabil nyrefunktion (serumkreatinin < 3,0 mg/dl; variation < 0,5 mg/dl ved 2 aftaler i en minimumsafstand på 6 dage)
- Stabil Tacrolimus Sandoz© dosis > 2 uger før inklusion i denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS)
- Skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Velkendt dårlig compliance med immunsuppressiva
- Akut afstødningsreaktion inden for de seneste 3 måneder eller antistofbehandling på grund af afstødning inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Renal allograft
|
Patienter med stabil nyrefunktion, som allerede modtager Tacrolimus Sandoz©-kapsler, før de blev inkluderet i denne ikke-interventionelle undersøgelse, bliver observeret i 6 måneder af deres behandlende læge.
Der ydes rutinemæssig medicinsk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i Adport Sandoz© bundniveau
Tidsramme: Observationstid: 26 uger
|
Observationstid: 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af Adport Sandoz© til forebyggelse af nyretransplantatafstødning ved at observere serumkreatininniveauer
Tidsramme: Observationstid: 26 uger
|
Observationstid: 26 uger
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Observationstid: 26 uger
|
Observationstid: 26 uger
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Observationstid: 26 uger
|
Observationstid: 26 uger
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Observationstid: 26 uger
|
Observationstid: 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2011
Først opslået (Skøn)
13. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAC SAN NIS 2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .