ザナミビル水溶液の思いやりのある使用プログラムのレトロスペクティブ チャート レビュー研究

これは、観察的、レトロスペクティブ、多施設、コホート データ収集研究です。

CUP のレトロスペクティブ レビュー研究は、2009/2010 年のパンデミック (2009 年 5 月から) から 31 までの間、CUP 内で世界中で治療を受けた小児および妊娠中の患者 (まとめて「Tier 1」コホートと呼ばれる) から安全性と臨床転帰のデータを収集するように設計されています。 2011 年 1 月。 この研究では、Tier 1 患者がいると特定された施設で治療を受けた他の成人患者 (「Tier 2」コホートと呼ばれる) からのデータ収集も試みます。

各サイトの担当医師は、GSK メディカル ディレクターから遡及カルテ レビュー研究への参加を勧める手紙を受け取ります。 参加に同意した医師 (またはその代理人) は、研究関連の文書 [プロトコルと症例報告書 (CRF) を含む] を受け取り、サイトを研究の詳細と CRF に誘導します。 この研究の目的上、「サイト」という用語は一般に、入院治療が提供された病院を指します。

レトロスペクティブ チャート レビューは、電話による遠隔訪問によって監視されます。 インタビュアーは、研究に割り当てられた Kendle のアソシエートであり、研究の実施中に患者の情報源文書や医療記録に直接アクセスすることはありません。 医師/代理人は、患者のカルテを確認し、紙の CRF にデータを記録します。 CRF は英語で作成されます。 サイト担当者は、完成した CRF を Kendle に郵送します。 Kendle は CRF のデータ品質を確認し、必要に応じて電話で遠隔監視訪問を行い、データクエリに対応します。 参加サイトへの訪問は予定されていません。