Ретроспективное исследование программы использования водного раствора занамивира сострадательного использования
21 ноября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Обзор медицинских карт и извлечение данных о педиатрических, подростковых и беременных пациентах, получавших занамивир внутривенно в рамках программы Relenza Compassionate Use Program
GSK проводит глобальный ретроспективный обзор карт пациентов, получавших занамивир в рамках Программы сострадательного использования (CUP), чтобы собрать как можно больше информации об использовании этого исследуемого препарата.
Ретроспективный обзор диаграмм предназначен для лучшего понимания профиля безопасности исследуемого занамивира и клинических исходов у большого числа пациентов, получавших лечение вне клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное ретроспективное многоцентровое когортное исследование по сбору данных.
Ретроспективное обзорное исследование CUP было разработано для сбора данных о безопасности и клинических исходах у детей и беременных пациентов (в совокупности именуемых когортой «Уровень 1»), проходивших лечение в рамках CUP во всем мире во время пандемии 2009/2010 гг. (с мая 2009 г.) по 31 год. Январь 2011. В исследовании также будет предпринята попытка собрать данные от других взрослых пациентов (называемых когортой «Уровень 2»), которые проходили лечение в учреждениях, идентифицированных как имеющие пациентов Уровня 1.
Лечащий врач в каждом центре получит письмо от медицинского директора GSK с приглашением принять участие в ретроспективном обзорном исследовании. Врачи (или их делегаты), согласившиеся на участие, получат документацию, связанную с исследованием [включая протокол и форму истории болезни (CRF)], чтобы ознакомить сайт с деталями исследования и CRF. Для целей настоящего исследования термин «участок» обычно относится к больнице, где проводилось стационарное лечение.
Ретроспективный обзор карт будет отслеживаться посредством удаленных посещений по телефону. Интервьюером будет сотрудник Kendle, назначенный для исследования, который не будет иметь прямого доступа к первичным документам или медицинским записям пациента во время проведения исследования. Врач/делегат просматривает карту пациента и записывает данные в бумажную ИРК. CRF будет на английском языке. Персонал Зоны отправит заполненные CRF в Kendle по почте. Kendle проверит CRF на предмет качества данных и при необходимости проведет удаленный мониторинг по телефону, чтобы ответить на любые запросы данных. Посещение сайтов-участников не планируется.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Планируется участие 350 пациентов, ранее получавших водный раствор занамивира в рамках CUP, примерно в 100 учреждениях в более чем 15 странах.
Медицинская информация о безопасности и клинических исходах у пациентов Уровня 1 и Уровня 2 будет собрана в рамках этого ретроспективного исследования по обзору карт.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические или беременные пациенты, получавшие водный раствор занамивира в рамках программы «Сострадательное использование» с мая 2009 г. по 31 января 2011 г. (когорта уровня 1).
- Взрослые пациенты (когорта Уровня 2), получавшие водный раствор занамивира в рамках Программы использования сострадательного лечения с мая 2009 г. по 31 января 2011 г., получали лечение в том же учреждении, что и пациент Уровня 1.
Критерий исключения:
- Взрослые пациенты, получавшие водный раствор занамивира в учреждениях, не относящихся к Уровню 1.
- Дети или беременные пациенты, получавшие водный раствор занамивира в рамках программы сострадательного использования после 31 января 2011 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без лечения
водный раствор занамивира, введенный ранее в рамках программы сострадательного использования
|
ретроспективный обзор карт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
Количество умерших пациентов
|
для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другая противогриппозная терапия
Временное ограничение: для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемое среднее значение 5 недель
|
Количество пациентов, получавших другие противогриппозные препараты
|
для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемое среднее значение 5 недель
|
|
Рентгенологические отклонения грудной клетки
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после госпитализации или появления симптомов
|
Количество пациентов с аномальными результатами
|
в течение 1-2 дней после госпитализации или появления симптомов
|
|
Устойчивость к занамивиру
Временное ограничение: для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
Количество пациентов с документально подтвержденной резистентностью
|
для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
|
Другие инфекции
Временное ограничение: для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
Количество пациентов с диагнозом других инфекций
|
для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
|
Осложнения гриппа
Временное ограничение: для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
Количество больных с осложнениями гриппа
|
для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
|
Вентиляция/оксигенация
Временное ограничение: для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
Количество пациентов, которым требуется вентиляционная поддержка или дополнительный кислород
|
для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
|
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
Количество пациентов, получающих антибиотики/противогрибковые препараты/, ортикостероиды или инотропные препараты
|
для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
|
Неотложные события лечения
Временное ограничение: для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
Количество пациентов, перенесших неотложное лечение
|
для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
|
Гемодиализ/заместительная почечная терапия
Временное ограничение: для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
Количество пациентов, получающих гемодиализ или заместительную почечную терапию
|
для продолжительности связанной с гриппом госпитализации, ожидаемая средняя продолжительность 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 115008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 115008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 115008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 115008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 115008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 115008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 115008Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .