Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanamivir Aqueous Solution Compassionate Use Program Retrospective Chart Review Study

21. november 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Journalgennemgang og dataabstraktion for pædiatriske, unge og gravide patienter behandlet med IV Zanamivir i Relenza Compassionate Use Program

GSK gennemfører en global retrospektiv diagramgennemgang af patienter behandlet med zanamivir som en del af Compassionate Use Program (CUP), i et forsøg på at indsamle så meget information som muligt om brugen af ​​dette forsøgslægemiddel. Formålet med den retrospektive diagramgennemgang er at opnå en bedre forståelse af sikkerhedsprofilen af ​​zanamivir i forsøget og af kliniske resultater hos det store antal patienter, der behandles uden for et klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, retrospektiv, multicenter, kohortedataindsamlingsundersøgelse.

CUP retrospektive review-studie er designet til at indsamle sikkerheds- og kliniske udfaldsdata fra pædiatriske og gravide patienter (samlet omtalt som "Tier 1"-kohorten) behandlet globalt inden for CUP under pandemien 2009/2010 (fra maj 2009) til og med 31. januar 2011. Undersøgelsen vil også forsøge at indsamle data fra andre voksne patienter (benævnt "Tier 2"-kohorten), som blev behandlet på steder, der er identificeret som havende Tier 1-patienter.

Den behandlende læge på hvert sted vil modtage et brev fra GSK's medicinske direktør, der inviterer ham/hende til at deltage i den retrospektive diagramgennemgang. Læger (eller deres delegerede), der accepterer at deltage, vil modtage undersøgelsesrelateret dokumentation [inklusive protokol- og caserapportformularen (CRF)] for at orientere stedet om undersøgelsesdetaljerne og CRF. Med henblik på denne undersøgelse refererer udtrykket "sted" generelt til et hospital, hvor indlagt behandling blev ydet.

Den retrospektive kortgennemgang vil blive overvåget via fjernbesøg via telefon. Intervieweren vil være en Kendle-medarbejder, der er tilknyttet undersøgelsen, som ikke vil have direkte adgang til patientens kildedokumenter eller lægejournaler under udførelsen af ​​undersøgelsen. Lægen/delegeret vil gennemgå patientens diagram og registrere data på en papir-CRF. CRF vil være på engelsk. Personalet på stedet sender færdige CRF'er til Kendle. Kendle vil gennemgå CRF for datakvalitet og foretage et fjernovervågningsbesøg via telefon for at løse eventuelle dataforespørgsler, hvis det kræves. Der er ikke planlagt besøg på deltagende websteder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

350 patienter, der tidligere er blevet behandlet med vandig zanamivir-opløsning som en del af CUP'en, på anslået 100 steder i over 15 lande er målrettet for deltagelse. Medicinsk information om sikkerhed og kliniske resultater fra Tier 1 og Tier 2 patienter vil blive indsamlet i denne retrospektive diagramgennemgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pædiatriske eller gravide patienter, der modtog zanamivir vandig opløsning som en del af Compassionate Use Program fra maj 2009 til 31. januar 2011 (Tier 1-kohorte).
  2. Voksne patienter (Tier 2-kohorte), der modtog zanamivir vandig opløsning som en del af Compassionate Use Program fra maj 2009 til 31. januar 2011, behandlet på samme sted som en Tier 1-patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Voksne patienter, der fik zanamivir vandig opløsning på ikke-Tier 1-steder.
  2. Pædiatriske eller gravide patienter, der modtog zanamivir vandig opløsning som en del af Compassionate Use Program efter 31. januar 2011.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen behandling
zanamivir vandig opløsning administreret tidligere som en del af Compassionate Use Program
Andet: retrospektiv diagramgennemgang
retrospektiv diagramgennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Antal patienter, der døde
for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre anti-influenza-terapier
Tidsramme: for varigheden af ​​influenza-relateret indlæggelse, et forventet gennemsnit på 5 uger
Antal patienter, der modtog anden anti-influenzabehandling
for varigheden af ​​influenza-relateret indlæggelse, et forventet gennemsnit på 5 uger
Abnormiteter ved røntgen af ​​thorax
Tidsramme: inden for 1-2 dage efter hospitalsindlæggelse eller symptomdebut
Antal patienter med unormale fund
inden for 1-2 dage efter hospitalsindlæggelse eller symptomdebut
Resistens over for zanamivir
Tidsramme: for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Antal patienter med dokumentation for resistens
for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Andre infektioner
Tidsramme: for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Antal patienter med diagnosen andre infektioner
for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Komplikationer af influenza
Tidsramme: for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Antal patienter med komplikationer af influenza
for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Ventilation/iltning
Tidsramme: for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Antal patienter, der har behov for ventilationsstøtte eller supplerende ilt
for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Samtidig medicinering
Tidsramme: for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Antal patienter, der får antibiotika/, svampedræbende/, orikosteroider eller inotrope medicin
for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Nye behandlingshændelser
Tidsramme: for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Antal patienter, der oplever en behandlingshændelse
for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Hæmodialyse/nyreerstatningsterapi
Tidsramme: for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger
Antal patienter, der får hæmodialyse eller nyreudskiftningsterapi
for varighed af influenza-relateret indlæggelse, en forventet gennemsnitlig varighed på 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2011

Først opslået (Skøn)

16. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 115008
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 115008
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 115008
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 115008
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 115008
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 115008
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 115008
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, luftveje

Kliniske forsøg med retrospektiv diagramgennemgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner