Zanamivir Aqueous Solution Compassionate Use Program Retrospective Chart Review Study
21. november 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Journalgjennomgang og dataabstraksjon for pediatriske, unge og gravide pasienter behandlet med IV Zanamivir i Relenza Compassionate Use Program
GSK gjennomfører en global retrospektiv kartgjennomgang av pasienter behandlet med zanamivir som en del av Compassionate Use Program (CUP), i et forsøk på å samle inn så mye informasjon som mulig om bruken av dette undersøkelseslegemidlet.
Den retrospektive kartgjennomgangen er ment å få en bedre forståelse av sikkerhetsprofilen til zanamivir i undersøkelser og av kliniske utfall hos det store antallet pasienter som behandles utenfor en klinisk utprøving.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsstudie, retrospektiv, multisenter, kohortdatainnsamling.
Den retrospektive gjennomgangsstudien CUP er designet for å samle sikkerhetsdata og kliniske utfallsdata fra pediatriske og gravide pasienter (samlet referert til som "Tier 1"-kohorten) behandlet globalt innenfor CUP under pandemien 2009/2010 (fra mai 2009) til og med 31. januar 2011. Studien vil også forsøke å samle inn data fra andre voksne pasienter (referert til som "Tier 2"-kohorten) som ble behandlet på steder identifisert som har Tier 1-pasienter.
Den behandlende legen på hvert sted vil motta et brev fra GSKs medisinske direktør som inviterer ham/henne til å delta i den retrospektive kartgjennomgangsstudien. Leger (eller deres delegater) som godtar å delta vil motta studierelatert dokumentasjon [inkludert protokollen og saksrapportskjemaet (CRF)] for å orientere nettstedet til studiedetaljene og CRF. For formålet med denne studien refererer begrepet "sted" generelt til et sykehus der pasientbehandling ble gitt.
Den retrospektive kartgjennomgangen vil bli overvåket via fjernbesøk på telefon. Intervjueren vil være en Kendle-medarbeider som er tildelt studien som ikke vil ha direkte tilgang til pasientens kildedokumenter eller medisinske poster under gjennomføringen av studien. Legen/delegaten vil gjennomgå pasientens diagram og registrere data på en papir-CRF. CRF vil være på engelsk. Ansatte på stedet sender fullførte CRF-er til Kendle. Kendle vil gjennomgå CRF for datakvalitet, og gjennomføre et eksternt overvåkingsbesøk via telefon for å adressere eventuelle dataspørsmål, om nødvendig. Det er ikke planlagt besøk på deltakende nettsteder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
350 pasienter som tidligere er behandlet med zanamivir vandig løsning som en del av CUP, på anslagsvis 100 steder i over 15 land, er målrettet for deltakelse.
Medisinsk informasjon om sikkerhet og kliniske utfall fra Tier 1 og Tier 2 pasienter vil bli samlet inn i denne retrospektive kartgjennomgangsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske eller gravide pasienter som mottok zanamivir vandig løsning som en del av Compassionate Use Program fra mai 2009 til 31. januar 2011 (Tier 1-kohort).
- Voksne pasienter (Tier 2-kohort) som mottok zanamivir vandig løsning som en del av Compassionate Use Program fra mai 2009 til 31. januar 2011, behandlet på samme sted som en Tier 1-pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Voksne pasienter som mottok vandig zanamivir-oppløsning på ikke-nivå 1-steder.
- Pediatriske eller gravide pasienter som mottok zanamivir vandig løsning som en del av Compassionate Use Program etter 31. januar 2011.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling
zanamivir vandig løsning administrert tidligere som en del av Compassionate Use Program
|
retrospektiv kartgjennomgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
Antall pasienter som døde
|
for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre behandlinger mot influensa
Tidsramme: for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
Antall pasienter som mottok annen anti-influensabehandling
|
for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, et forventet gjennomsnitt på 5 uker
|
|
Røntgenavvik fra thorax
Tidsramme: innen 1-2 dager etter sykehusinnleggelse eller symptomdebut
|
Antall pasienter med unormale funn
|
innen 1-2 dager etter sykehusinnleggelse eller symptomdebut
|
|
Resistens mot zanamivir
Tidsramme: for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
Antall pasienter med dokumentasjon på resistens
|
for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
|
Andre infeksjoner
Tidsramme: for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
Antall pasienter med diagnose av andre infeksjoner
|
for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
|
Komplikasjoner av influensa
Tidsramme: for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
Antall pasienter med komplikasjoner av influensa
|
for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
|
Ventilasjon/oksygenering
Tidsramme: for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
Antall pasienter som trenger ventilasjonsstøtte eller ekstra oksygen
|
for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
|
Samtidige medisiner
Tidsramme: for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
Antall pasienter som får antibiotika/, soppdrepende/, orikosteroider eller inotrope medisiner
|
for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
|
Nye behandlingshendelser
Tidsramme: for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
Antall pasienter som opplever en behandlingshendelse
|
for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
|
Hemodialyse/nyreerstatningsterapi
Tidsramme: for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
Antall pasienter som får hemodialyse eller nyreerstatningsterapi
|
for varighet av influensarelatert sykehusinnleggelse, forventet gjennomsnittlig varighet på 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 115008Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 115008Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 115008Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 115008Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 115008Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 115008Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 115008Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .