Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanamivir Aqueous Solution Program soucitného použití Retrospektivní studie přehledu grafu

21. listopadu 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Kontrola lékařských záznamů a abstrakce dat u pediatrických, dospívajících a těhotných pacientů léčených IV zanamivirem v programu Relenza Compassionate Use Program

GSK provádí globální retrospektivní přehled tabulek pacientů léčených zanamivirem v rámci programu Compassionate Use Program (CUP) ve snaze shromáždit co nejvíce informací o užívání tohoto zkoumaného léku. Účelem retrospektivního přehledu grafu je lépe porozumět bezpečnostnímu profilu zkoumaného zanamiviru a klinickým výsledkům u velkého počtu pacientů léčených mimo prostředí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, retrospektivní, multicentrickou studii kohortního sběru dat.

Retrospektivní přehledová studie CUP byla navržena tak, aby shromáždila údaje o bezpečnosti a klinických výsledcích od pediatrických a těhotných pacientek (souhrnně označovaných jako kohorta „Tier 1“) léčených globálně v rámci CUP během pandemie 2009/2010 (od května 2009) do 31. ledna 2011. Studie se také pokusí shromáždit data od jiných dospělých pacientů (označovaných jako kohorta "Tier 2"), kteří byli léčeni na místech identifikovaných jako pacienti s Tier 1.

Ošetřující lékař na každém pracovišti obdrží dopis od lékařského ředitele GSK, který jej zve k účasti na retrospektivní studii přehledu map. Lékaři (nebo jejich zástupci), kteří souhlasí s účastí, obdrží dokumentaci související se studií [včetně protokolu a formuláře kazuistiky (CRF)], aby mohli místo orientovat na podrobnosti studie a CRF. Pro účely této studie termín "místo" obecně odkazuje na nemocnici, kde byla poskytována ústavní léčba.

Zpětná kontrola map bude monitorována prostřednictvím telefonických návštěv na dálku. Tazatelem bude Kendle spolupracovník přidělený do studie, který nebude mít přímý přístup ke zdrojovým dokumentům nebo lékařským záznamům pacienta během provádění studie. Lékař/delegát zkontroluje pacientovu tabulku a zaznamená data na papírový CRF. CRF bude v anglickém jazyce. Pracovníci místa odešlou vyplněné CRF společnosti Kendle. Společnost Kendle zkontroluje kvalitu dat v CRF a v případě potřeby provede telefonickou vzdálenou monitorovací návštěvu, aby se zabývala případnými dotazy na data. Nejsou plánovány žádné návštěvy zúčastněných stránek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast je zaměřena na 350 pacientů dříve léčených vodným roztokem zanamiviru v rámci CUP na odhadovaných 100 místech ve více než 15 zemích. Lékařské informace o bezpečnosti a klinických výsledcích od pacientů úrovně 1 a úrovně 2 budou shromážděny v rámci této retrospektivní studie přehledu grafů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pediatrické nebo těhotné pacientky, které dostávaly vodný roztok zanamiviru v rámci programu použití v rámci Compassionate Use Program od května 2009 do 31. ledna 2011 (kohorta úrovně 1).
  2. Dospělí pacienti (kohorta úrovně 2), kteří v období od května 2009 do 31. ledna 2011 dostávali vodný roztok zanamiviru jako součást programu použití ze soucitu, byli léčeni na stejném místě jako pacienti úrovně 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Dospělí pacienti, kteří dostávali vodný roztok zanamiviru na místech mimo Tier 1.
  2. Pediatrické nebo těhotné pacientky, kterým byl po 31. lednu 2011 podáván vodný roztok zanamiviru v rámci programu použití v rámci Compassionate Use Program.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná léčba
vodný roztok zanamiviru podávaný dříve jako součást Programu použití ze soucitu
Jiný: retrospektivní přehled grafů
retrospektivní přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Počet pacientů, kteří zemřeli
pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné protichřipkové terapie
Časové okno: po dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaný průměr 5 týdnů
Počet pacientů, kteří dostávali jiné protichřipkové terapie
po dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaný průměr 5 týdnů
Rentgenové abnormality hrudníku
Časové okno: během 1-2 dnů od přijetí do nemocnice nebo od nástupu příznaků
Počet pacientů s abnormálními nálezy
během 1-2 dnů od přijetí do nemocnice nebo od nástupu příznaků
Rezistence na zanamivir
Časové okno: pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Počet pacientů s dokumentací rezistence
pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Jiné infekce
Časové okno: pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Počet pacientů s diagnózou jiných infekcí
pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Komplikace chřipky
Časové okno: pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Počet pacientů s komplikacemi chřipky
pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Větrání/okysličování
Časové okno: pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Počet pacientů vyžadujících ventilační podporu nebo doplňkový kyslík
pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Doprovodné léky
Časové okno: pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Počet pacientů užívajících antibiotika/, antimykotika/, ortikosteroidy nebo inotropní léky
pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Léčba naléhavé události
Časové okno: pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Počet pacientů, u kterých došlo k události související s léčbou
pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Hemodialýza/renální substituční terapie
Časové okno: pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů
Počet pacientů na hemodialýze nebo substituční terapii ledvin
pro dobu trvání hospitalizace související s chřipkou, očekávaná průměrná doba trvání 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 115008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 115008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 115008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 115008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 115008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 115008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 115008
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, dýchací cesty

Klinické studie na retrospektivní přehled grafů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit