Zanamivir Wodny roztwór Program współczującego stosowania Retrospektywne badanie przeglądu wykresów
Przegląd dokumentacji medycznej i abstrakcja danych dotyczących dzieci, młodzieży i pacjentek w ciąży leczonych dożylnie zanamiwirem w ramach programu Relenza Compassionate Use Program
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe, kohortowe badanie zbierania danych.
Retrospektywne badanie przeglądowe CUP zostało zaprojektowane w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i wyników klinicznych od dzieci i pacjentek w ciąży (łącznie określanych jako kohorta „Poziomu 1”) leczonych na całym świecie w ramach CUP podczas pandemii 2009/2010 (od maja 2009) do 31 styczeń 2011 r. W badaniu podjęta zostanie również próba zebrania danych od innych dorosłych pacjentów (określanych jako kohorta „poziomu 2”), którzy byli leczeni w miejscach zidentyfikowanych jako mające pacjentów poziomu 1.
Lekarz prowadzący w każdym ośrodku otrzyma list od dyrektora medycznego GSK z zaproszeniem do udziału w retrospektywnym badaniu przeglądu karty. Lekarze (lub ich delegaci), którzy wyrażą zgodę na udział, otrzymają dokumentację związaną z badaniem [w tym protokół i formularz opisu przypadku (CRF)], aby zorientować witrynę na szczegóły badania i CRF. Dla celów tego badania termin „miejsce” ogólnie odnosi się do szpitala, w którym zapewniono leczenie szpitalne.
Retrospektywny przegląd wykresów będzie monitorowany za pomocą zdalnych wizyt telefonicznych. Ankieterem będzie pracownik firmy Kendle przydzielony do badania, który nie będzie miał bezpośredniego dostępu do dokumentów źródłowych ani dokumentacji medycznej pacjenta podczas prowadzenia badania. Lekarz/delegat przejrzy kartę pacjenta i zapisze dane na papierowym CRF. CRF będzie w języku angielskim. Personel zakładu wyśle wypełnione CRF pocztą do Kendle. Kendle dokona przeglądu CRF pod kątem jakości danych i przeprowadzi zdalną wizytę monitorującą przez telefon, aby odpowiedzieć na wszelkie zapytania dotyczące danych, jeśli to konieczne. Nie planuje się wizyt w uczestniczących witrynach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni lub ciężarni, którzy otrzymywali wodny roztwór zanamiwiru w ramach Programu Współczucia od maja 2009 do 31 stycznia 2011 (kohorta poziomu 1).
- Dorośli pacjenci (kohorta stopnia 2), którzy otrzymali wodny roztwór zanamiwiru w ramach Programu Współczucia od maja 2009 do 31 stycznia 2011, leczeni w tym samym ośrodku co pacjent poziomu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli pacjenci, którzy otrzymywali wodny roztwór zanamiwiru w ośrodkach innych niż 1. stopnia.
- Pacjenci pediatryczni lub ciężarni, którzy otrzymywali wodny roztwór zanamiwiru w ramach programu współczucia po 31 stycznia 2011 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak leczenia
wodny roztwór zanamiwiru podany wcześniej w ramach Programu Współczucia
|
retrospektywny przegląd wykresów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli
|
dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne terapie przeciw grypie
Ramy czasowe: na czas hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średnio 5 tygodni
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymywali inne terapie przeciw grypie
|
na czas hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średnio 5 tygodni
|
|
Nieprawidłowości RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: w ciągu 1-2 dni od przyjęcia do szpitala lub wystąpienia objawów
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami
|
w ciągu 1-2 dni od przyjęcia do szpitala lub wystąpienia objawów
|
|
Oporność na zanamivir
Ramy czasowe: dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
Liczba pacjentów z udokumentowaną opornością
|
dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
|
Inne infekcje
Ramy czasowe: dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem innych zakażeń
|
dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
|
Powikłania grypy
Ramy czasowe: dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
Liczba pacjentów z powikłaniami grypy
|
dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
|
Wentylacja/dotlenienie
Ramy czasowe: dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
Liczba pacjentów wymagających wspomagania wentylacji lub dodatkowego tlenu
|
dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
Liczba pacjentów otrzymujących antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, ortykosteroidy lub leki o działaniu inotropowym
|
dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
|
Zdarzenia związane z leczeniem
Ramy czasowe: dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
Liczba pacjentów doświadczających zdarzenia związanego z leczeniem
|
dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
|
Hemodializa/terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
Liczba pacjentów poddawanych hemodializie lub terapii nerkozastępczej
|
dla czasu trwania hospitalizacji związanej z grypą, oczekiwany średni czas trwania 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 115008Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 115008Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 115008Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 115008Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 115008Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 115008Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 115008Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .