Étude rétrospective des dossiers du programme d'utilisation compassionnelle de la solution aqueuse de zanamivir
21 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Examen des dossiers médicaux et abstraction des données pour les patients pédiatriques, adolescents et enceintes traités par zanamivir IV dans le cadre du programme d'utilisation compassionnelle de Relenza
GSK procède à un examen rétrospectif mondial des dossiers des patients traités par le zanamivir dans le cadre du Compassionate Use Program (CUP), dans le but de recueillir autant d'informations que possible sur l'utilisation de ce médicament expérimental.
L'examen rétrospectif des dossiers vise à mieux comprendre le profil d'innocuité du zanamivir expérimental et les résultats cliniques chez le grand nombre de patients traités en dehors d'un cadre d'essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, rétrospective, multicentrique, de collecte de données de cohorte.
L'étude d'examen rétrospectif du CUP a été conçue pour recueillir des données sur l'innocuité et les résultats cliniques des patients pédiatriques et enceintes (collectivement appelés la cohorte de « niveau 1 ») traités à l'échelle mondiale au sein du CUP pendant la pandémie de 2009/2010 (de mai 2009) au 31 janvier 2011. L'étude tentera également de recueillir des données auprès d'autres patients adultes (appelés la cohorte « de niveau 2 ») qui ont été traités dans des sites identifiés comme ayant des patients de niveau 1.
Le médecin traitant de chaque site recevra une lettre du directeur médical de GSK l'invitant à participer à l'étude d'examen rétrospectif des dossiers. Les médecins (ou leurs délégués) qui acceptent de participer recevront une documentation relative à l'étude [y compris le protocole et le formulaire de rapport de cas (CRF)] pour orienter le site vers les détails de l'étude et le CRF. Aux fins de cette étude, le terme « site » fait généralement référence à un hôpital où un traitement en milieu hospitalier a été dispensé.
L'examen rétrospectif des dossiers sera suivi par des visites à distance par téléphone. L'enquêteur sera un associé de Kendle affecté à l'étude qui n'aura pas un accès direct aux documents sources ou aux dossiers médicaux du patient pendant la conduite de l'étude. Le médecin/délégué examinera le dossier du patient et enregistrera les données sur un CRF papier. Le CRF sera en anglais. Le personnel du site enverra les CRF complétés à Kendle. Kendle examinera le CRF pour la qualité des données et effectuera une visite de surveillance à distance par téléphone pour répondre à toute demande de données, si nécessaire. Aucune visite des sites participants n'est prévue.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
350 patients précédemment traités avec une solution aqueuse de zanamivir dans le cadre du CUP, sur environ 100 sites dans plus de 15 pays, sont ciblés pour participer.
Des informations médicales sur la sécurité et les résultats cliniques des patients de niveau 1 et de niveau 2 seront collectées dans le cadre de cette étude rétrospective d'examen des dossiers.
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques ou enceintes ayant reçu une solution aqueuse de zanamivir dans le cadre du programme d'utilisation compassionnelle de mai 2009 au 31 janvier 2011 (cohorte de niveau 1).
- Patients adultes (cohorte de niveau 2) ayant reçu une solution aqueuse de zanamivir dans le cadre du programme d'utilisation compassionnelle de mai 2009 au 31 janvier 2011, traités sur le même site qu'un patient de niveau 1.
Critère d'exclusion:
- Patients adultes ayant reçu une solution aqueuse de zanamivir dans des sites non de niveau 1.
- Patients pédiatriques ou enceintes ayant reçu une solution aqueuse de zanamivir dans le cadre du Programme d'utilisation compassionnelle après le 31 janvier 2011.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucun traitement
solution aqueuse de zanamivir administrée précédemment dans le cadre du Compassionate Use Program
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examen rétrospectif des graphiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Nombre de patients décédés
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pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres thérapies antigrippales
Délai: pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une moyenne prévue de 5 semaines
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Nombre de patients ayant reçu d'autres traitements antigrippaux
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pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une moyenne prévue de 5 semaines
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Anomalies de la radiographie pulmonaire
Délai: dans les 1 à 2 jours suivant l'admission à l'hôpital ou l'apparition des symptômes
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux
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dans les 1 à 2 jours suivant l'admission à l'hôpital ou l'apparition des symptômes
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Résistance au zanamivir
Délai: pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Nombre de patients avec documentation de résistance
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pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Autres infections
Délai: pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Nombre de patients avec un diagnostic d'autres infections
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pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Complications de la grippe
Délai: pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Nombre de patients présentant des complications de la grippe
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pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Ventilation/Oxygénation
Délai: pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Nombre de patients nécessitant une assistance ventilatoire ou de l'oxygène supplémentaire
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pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Médicaments concomitants
Délai: pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Nombre de patients recevant des antibiotiques/, des antifongiques/, des orticostéroïdes ou des médicaments inotropes
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pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Événements liés au traitement
Délai: pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Nombre de patients subissant un événement lié au traitement
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pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Hémodialyse/Thérapie de remplacement rénal
Délai: pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Nombre de patients recevant une hémodialyse ou une thérapie de remplacement rénal
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pour la durée de l'hospitalisation liée à la grippe, une durée moyenne prévue de 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2011
Première publication (Estimation)
16 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 115008Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 115008Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 115008Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 115008Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 115008Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 115008Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 115008Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .