Zanamivirin vesiliuoksen myötätuntoisen käytön ohjelman retrospektiivinen kaaviokatsaus
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Relenzan myötätuntoisen käytön ohjelmassa IV zanamivirilla hoidetuille lapsipotilaille, nuorille ja raskaana oleville potilaille potilastietojen tarkistus ja tiedonotto
GSK suorittaa maailmanlaajuisen retrospektiivisen kaaviokatsauksen potilaista, joita hoidetaan zanamivirilla osana Compassionate Use Program (CUP) -ohjelmaa, pyrkiäkseen keräämään mahdollisimman paljon tietoa tämän tutkimuslääkkeen käytöstä.
Retrospektiivisen kaaviokatsauksen tarkoituksena on saada parempi käsitys tutkittavan zanamiviirin turvallisuusprofiilista ja kliinisistä tuloksista suurella määrällä potilaita, joita hoidetaan kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, retrospektiivinen, monikeskus, kohorttitiedonkeruututkimus.
CUP:n retrospektiivinen tarkastelututkimus on suunniteltu keräämään turvallisuus- ja kliinisiä tuloksia lapsipotilailta ja raskaana olevilta potilailta (jota kutsutaan yhteisesti "Tier 1" -kohorttiksi), joita hoidettiin maailmanlaajuisesti CUP:n puitteissa kauden 2009/2010 pandemian aikana (toukokuusta 2009) 31. päivään. tammikuuta 2011. Tutkimuksessa yritetään myös kerätä tietoja muilta aikuispotilailta (jota kutsutaan "Tier 2" -kohortiksi), joita hoidettiin paikoissa, joiden tunnistettiin olevan tason 1 potilaita.
Jokaisen toimipisteen hoitava lääkäri saa GSK:n lääketieteelliseltä johtajalta kirjeen, jossa hänet kutsutaan osallistumaan retrospektiiviseen kaavion tarkistustutkimukseen. Lääkärit (tai heidän edustajansa), jotka suostuvat osallistumaan, saavat tutkimukseen liittyvät asiakirjat [mukaan lukien protokolla ja tapausraporttilomake (CRF)], jotka ohjaavat sivuston tutkimuksen yksityiskohtiin ja CRF:ään. Tässä tutkimuksessa termi "paikka" viittaa yleensä sairaalaan, jossa laitoshoitoa annettiin.
Takautuvaa karttakatsausta seurataan etäkäynneillä puhelimitse. Haastattelija on tutkimukseen määrätty Kendlen työntekijä, jolla ei ole suoraa pääsyä potilaan lähdeasiakirjoihin tai potilastietoihin tutkimuksen suorittamisen aikana. Lääkäri/valtuutettu tarkistaa potilaan kaavion ja tallentaa tiedot paperille CRF:lle. CRF on englanninkielinen. Työmaan henkilökunta lähettää valmiit CRF:t Kendleen. Kendle tarkistaa CRF:n tietojen laadun varalta ja suorittaa tarvittaessa etävalvontakäynnin puhelimitse vastatakseen tietokyselyihin. Osallistuville sivustoille ei ole suunniteltu vierailuja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiskohteena on 350 potilasta, joita on aiemmin hoidettu zanamiviirin vesiliuoksella osana CUP:ta, arviolta 100 paikassa yli 15 maassa.
Lääketieteellisiä tietoja turvallisuudesta ja kliinisistä tuloksista tason 1 ja tason 2 potilailta kerätään tässä retrospektiivisessä kaavion tarkastelututkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat tai raskaana olevat potilaat, jotka ovat saaneet zanamiviirin vesiliuosta osana Comessionate Use Program -ohjelmaa toukokuusta 2009 31. tammikuuta 2011 asti (Tier 1 -kohortti).
- Aikuiset potilaat (Tier 2 -kohortti), jotka saivat zanamiviirin vesiliuosta osana Compassionate Use Program -ohjelmaa toukokuusta 2009 31. tammikuuta 2011, hoidettiin samassa paikassa kuin tason 1 potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka saivat zanamiviirin vesiliuosta muissa kuin tason 1 paikoissa.
- Lapsipotilaat tai raskaana olevat potilaat, jotka ovat saaneet zanamiviirin vesiliuosta osana Comessionate Use Program -ohjelmaa 31. tammikuuta 2011 jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei hoitoa
zanamiviirin vesiliuos, jota annettiin aiemmin osana Compassionate Use Program -ohjelmaa
|
retrospektiivinen kaaviokatsaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
Kuolleiden potilaiden määrä
|
influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut flunssan vastaiset hoidot
Aikaikkuna: influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 5 viikkoa
|
Potilaiden määrä, jotka ovat saaneet muita influenssahoitoja
|
influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskiarvo on 5 viikkoa
|
|
Rintakehän röntgenkuvauksen poikkeavuudet
Aikaikkuna: 1-2 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta tai oireiden alkamisesta
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä
|
1-2 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta tai oireiden alkamisesta
|
|
Resistenssi zanamivirille
Aikaikkuna: influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on dokumentaatio resistenssistä
|
influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
|
Muut infektiot
Aikaikkuna: influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu muita infektioita
|
influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
|
Influenssan komplikaatiot
Aikaikkuna: influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
Influenssan komplikaatioita sairastavien potilaiden lukumäärä
|
influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
|
Tuuletus/hapetus
Aikaikkuna: influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
Hengitystukea tai lisähappea tarvitsevien potilaiden lukumäärä
|
influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
|
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
Antibioottia/, sienilääkettä/, ortikosteroideja tai inotrooppisia lääkkeitä saaneiden potilaiden lukumäärä
|
influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
Hoitoon liittyvän tapahtuman kokeneiden potilaiden lukumäärä
|
influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
|
Hemodialyysi/munuaiskorvaushoito
Aikaikkuna: influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
Hemodialyysi- tai munuaiskorvaushoitoa saavien potilaiden lukumäärä
|
influenssaan liittyvän sairaalahoidon keston arvioitu keskimääräinen kesto on 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 115008Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 115008Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115008Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 115008Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115008Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 115008Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115008Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .