Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanamivir Aqueous Solution Compassionate Use Program Retrospective Chart Review Study

21 november 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Journalgranskning och dataabstraktion för pediatriska, ungdomar och gravida patienter som behandlats med IV Zanamivir i Relenza Compassionate Use Program

GSK genomför en global retrospektiv kartgranskning av patienter som behandlats med zanamivir som en del av Compassionate Use Program (CUP), i ett försök att samla in så mycket information som möjligt om användningen av detta prövningsläkemedel. Den retrospektiva kartöversikten är avsedd att få en bättre förståelse av säkerhetsprofilen för zanamivir under prövning och av kliniska resultat hos det stora antalet patienter som behandlas utanför en klinisk prövningsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie, retrospektiv, multicenter, kohortdatainsamlingsstudie.

Den retrospektiva granskningsstudien CUP har utformats för att samla in data om säkerhet och kliniska resultat från pediatriska och gravida patienter (tillsammans kallade "Tier 1"-kohorten) som behandlades globalt inom CUP under pandemin 2009/2010 (från maj 2009) till och med 31. januari 2011. Studien kommer också att försöka samla in data från andra vuxna patienter (kallade "Tier 2"-kohorten) som behandlades på platser som identifierats ha Tier 1-patienter.

Den behandlande läkaren på varje plats kommer att få ett brev från GSK:s medicinska chef som bjuder in honom/henne att delta i den retrospektiva kartöversiktsstudien. Läkare (eller deras delegater) som går med på att delta kommer att få studierelaterad dokumentation [inklusive protokollet och fallrapportformuläret (CRF)] för att orientera platsen om studiedetaljerna och CRF. För denna studies syften hänvisar termen "plats" i allmänhet till ett sjukhus där slutenvård tillhandahållits.

Den retrospektiva sjökortsgenomgången kommer att övervakas via distansbesök per telefon. Intervjuaren kommer att vara en Kendle-medarbetare som tilldelats studien som inte kommer att ha direkt tillgång till patientens källdokument eller medicinska journaler under genomförandet av studien. Läkaren/delegaten kommer att granska patientens diagram och registrera data på en pappers-CRF. CRF kommer att vara på engelska. Platspersonal kommer att skicka färdiga CRF:er till Kendle. Kendle kommer att granska CRF för datakvalitet och genomföra ett fjärrövervakningsbesök via telefon för att lösa eventuella dataförfrågningar, om det behövs. Inga besök på deltagande platser är planerade.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

113

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

350 patienter som tidigare behandlats med zanamivir vattenlösning som en del av CUP, på uppskattningsvis 100 platser i över 15 länder, är mål för deltagande. Medicinsk information om säkerhet och kliniska resultat från Tier 1 och Tier 2 patienter kommer att samlas in i denna retrospektiva kartöversiktsstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatriska eller gravida patienter som fick zanamivir vattenlösning som en del av Compassionate Use Program från maj 2009 till och med 31 januari 2011 (Tier 1-kohort).
  2. Vuxna patienter (Tier 2-kohort) som fick zanamivir vattenlösning som en del av Compassionate Use Program från maj 2009 till 31 januari 2011, behandlade på samma plats som en Tier 1-patient.

Exklusions kriterier:

  1. Vuxna patienter som fick zanamivir vattenlösning på icke-nivå 1-ställen.
  2. Pediatriska eller gravida patienter som fick zanamivir vattenlösning som en del av Compassionate Use Program efter den 31 januari 2011.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen behandling
zanamivir vattenlösning administrerad tidigare som en del av Compassionate Use Program
Övrig: retrospektiv kartgranskning
retrospektiv kartgranskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Antal patienter som dog
för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra behandlingar mot influensa
Tidsram: för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Antal patienter som fått andra behandlingar mot influensa
för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 5 veckor
Bröströntgenavvikelser
Tidsram: inom 1-2 dagar efter sjukhusinläggning eller symptomdebut
Antal patienter med onormala fynd
inom 1-2 dagar efter sjukhusinläggning eller symptomdebut
Resistens mot zanamivir
Tidsram: för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Antal patienter med dokumentation av resistens
för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Andra infektioner
Tidsram: för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Antal patienter med diagnos av andra infektioner
för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Komplikationer av influensa
Tidsram: för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Antal patienter med komplikationer av influensa
för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Ventilation/Oxygenation
Tidsram: för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Antal patienter som behöver ventilationsstöd eller extra syrgas
för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Samtidig medicinering
Tidsram: för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Antal patienter som får antibiotika/, svampdödande/, orikosteroider eller inotropa läkemedel
för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Behandling uppkommande händelser
Tidsram: för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Antal patienter som upplever en behandlingsuppkommande händelse
för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Hemodialys/njurersättningsterapi
Tidsram: för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor
Antal patienter som får hemodialys eller njurersättningsterapi
för varaktigheten av influensa-relaterad sjukhusvistelse, en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 115008
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 115008
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 115008
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 115008
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 115008
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 115008
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 115008
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, luftvägar

Kliniska prövningar på retrospektiv kartgranskning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera