Zanamivir Solução Aquosa Programa de Uso Compassivo Estudo Retrospectivo de Revisão de Tabela

Este é um estudo observacional, retrospectivo, multicêntrico, de coleta de dados de coorte.

O estudo de revisão retrospectiva CUP foi projetado para coletar dados de segurança e resultados clínicos de pacientes pediátricos e grávidas (coletivamente referidos como a coorte "Nível 1") tratados globalmente dentro do CUP durante a pandemia de 2009/2010 (de maio de 2009) até 31 Janeiro de 2011. O estudo também tentará coletar dados de outros pacientes adultos (referidos como coorte "Nível 2") que foram tratados em locais identificados como tendo pacientes de Nível 1.

O médico assistente em cada centro receberá uma carta do diretor médico da GSK convidando-o a participar do estudo retrospectivo de revisão de prontuários. Os médicos (ou seus delegados) que concordarem em participar receberão a documentação relacionada ao estudo [incluindo o protocolo e o formulário de relato de caso (CRF)] para orientar o local quanto aos detalhes do estudo e ao CRF. Para os fins deste estudo, o termo "local" geralmente se refere a um hospital onde o tratamento hospitalar foi fornecido.

A revisão retrospectiva dos prontuários será acompanhada por meio de visitas remotas por telefone. O entrevistador será um associado da Kendle designado para o estudo que não terá acesso direto aos documentos de origem do paciente ou prontuários médicos durante a condução do estudo. O médico/delegado revisará o prontuário do paciente e registrará os dados em um CRF em papel. O CRF estará no idioma inglês. O pessoal do local enviará os CRFs preenchidos para Kendle. A Kendle revisará o CRF quanto à qualidade dos dados e realizará uma visita de monitoramento remoto por telefone para resolver quaisquer dúvidas de dados, se necessário. Não estão previstas visitas aos sites participantes.