Zanamivir Aqueous Solution Compassionate Use Program Retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie

Dies ist eine beobachtende, retrospektive, multizentrische Kohortendatenerhebungsstudie.

Die retrospektive CUP-Überprüfungsstudie wurde entwickelt, um Sicherheits- und klinische Ergebnisdaten von pädiatrischen und schwangeren Patienten (zusammenfassend als „Tier 1“-Kohorte bezeichnet) zu sammeln, die während der Pandemie 2009/2010 (von Mai 2009) bis zum 31. Mai weltweit im Rahmen des CUP behandelt wurden Januar 2011. Die Studie wird auch versuchen, Daten von anderen erwachsenen Patienten (als „Tier 2“-Kohorte bezeichnet) zu sammeln, die an Standorten behandelt wurden, die als Tier 1-Patienten identifiziert wurden.

Der behandelnde Arzt an jedem Standort erhält ein Schreiben des medizinischen Direktors von GSK, in dem er/sie zur Teilnahme an der retrospektiven Chart-Review-Studie eingeladen wird. Ärzte (oder ihre Vertreter), die der Teilnahme zustimmen, erhalten studienbezogene Dokumentation [einschließlich des Protokolls und des Fallberichtsformulars (CRF)], um die Website auf die Studiendetails und den CRF auszurichten. Für die Zwecke dieser Studie bezieht sich der Begriff „Standort“ allgemein auf ein Krankenhaus, in dem eine stationäre Behandlung durchgeführt wurde.

Die retrospektive Überprüfung der Charts wird über Fernbesuche per Telefon überwacht. Der Interviewer ist ein der Studie zugewiesener Kendle-Mitarbeiter, der während der Durchführung der Studie keinen direkten Zugang zu den Quellendokumenten oder Krankenakten des Patienten hat. Der Arzt/Delegierte überprüft die Krankenakte des Patienten und zeichnet die Daten auf einem CRF in Papierform auf. Das CRF ist in englischer Sprache. Das Personal vor Ort sendet ausgefüllte CRFs an Kendle. Kendle überprüft das CRF auf Datenqualität und führt bei Bedarf einen Fernüberwachungsbesuch per Telefon durch, um Datenanfragen zu beantworten. Es sind keine Besuche der teilnehmenden Standorte geplant.