자나미비르 수용액 동정적 사용 프로그램 후향적 차트 검토 연구
Relenza 동정적 사용 프로그램에서 IV Zanamivir로 치료받은 소아, 청소년 및 임신 환자를 위한 의료 기록 검토 및 데이터 추상화
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰, 후향, 다중 센터, 코호트 데이터 수집 연구입니다.
CUP 후향적 검토 연구는 2009/2010 대유행 기간(2009년 5월부터)에서 31일까지 CUP 내에서 전 세계적으로 치료받은 소아 및 임신 환자(집합적으로 "1단계" 코호트라고 함)로부터 안전성 및 임상 결과 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 2011년 1월. 이 연구는 또한 계층 1 환자가 있는 것으로 확인된 사이트에서 치료를 받은 다른 성인 환자("계층 2" 코호트라고 함)로부터 데이터를 수집하려고 시도할 것입니다.
각 현장의 치료 의사는 GSK 의료 책임자로부터 후향적 차트 검토 연구에 참여하도록 초대하는 편지를 받게 됩니다. 참여에 동의한 의사(또는 대리인)는 연구 관련 문서[프로토콜 및 사례 보고서 양식(CRF) 포함]를 받아 연구 세부 사항 및 CRF에 사이트를 안내합니다. 본 연구의 목적상 "현장"이라는 용어는 일반적으로 입원 환자 치료가 제공되는 병원을 의미합니다.
소급 차트 검토는 전화로 원격 방문을 통해 모니터링됩니다. 면접관은 연구가 수행되는 동안 환자의 원본 문서나 의료 기록에 직접 액세스할 수 없는 연구에 할당된 Kendle 직원이 됩니다. 의사/대리인은 환자의 차트를 검토하고 종이 CRF에 데이터를 기록합니다. CRF는 영어로 작성됩니다. 현장 직원이 완성된 CRF를 Kendle에 우편으로 보냅니다. Kendle은 데이터 품질에 대해 CRF를 검토하고 필요한 경우 전화를 통해 원격 모니터링 방문을 수행하여 데이터 쿼리를 처리합니다. 참여 사이트 방문은 예정되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2009년 5월부터 2011년 1월 31일까지 Compassionate Use Program의 일환으로 zanamivir 수용액을 투여받은 소아 또는 임신 환자(Tier 1 코호트).
- 2009년 5월부터 2011년 1월 31일까지 Compassionate Use Program의 일환으로 zanamivir 수용액을 투여받은 성인 환자(2단계 코호트)는 1단계 환자와 동일한 부위에서 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 비 Tier 1 부위에서 zanamivir 수용액을 투여받은 성인 환자.
- 2011년 1월 31일 이후 Compassionate Use Program의 일환으로 zanamivir 수용액을 투여받은 소아 또는 임신 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료 없음
이전에 Compassionate Use Program의 일부로 투여된 zanamivir 수용액
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회고 차트 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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사망한 환자 수
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인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 항인플루엔자 요법
기간: 인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상 평균 5주
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다른 항인플루엔자 치료를 받은 환자 수
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인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상 평균 5주
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흉부 X선 이상
기간: 입원 또는 증상 발현 후 1~2일 이내
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이상 소견이 있는 환자 수
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입원 또는 증상 발현 후 1~2일 이내
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자나미비르에 대한 내성
기간: 인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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저항 문서가 있는 환자 수
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인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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기타 감염
기간: 인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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기타 감염 진단을 받은 환자 수
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인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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인플루엔자의 합병증
기간: 인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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인플루엔자 합병증 환자 수
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인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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환기/산소화
기간: 인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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환기 지원 또는 보충 산소가 필요한 환자 수
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인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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병용 약물
기간: 인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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항생제/, 항진균제/, 코르티코스테로이드 또는 수축촉진제를 투여받는 환자 수
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인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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치료 응급 상황
기간: 인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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치료 응급 상황을 경험한 환자 수
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인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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혈액 투석/신장 대체 요법
기간: 인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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혈액투석 또는 신대체요법을 받는 환자 수
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인플루엔자 관련 입원 기간 동안 예상되는 평균 기간은 5주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
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연구 프로토콜
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데이터 세트 사양
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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개별 참가자 데이터 세트
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임상 연구 보고서
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통계 분석 계획
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