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Zanamivir Soluzione acquosa Programma di uso compassionevole Studio retrospettivo di revisione dei grafici

21 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Revisione delle cartelle cliniche e estrazione dei dati per pazienti pediatrici, adolescenti e in gravidanza trattati con zanamivir endovenoso nel programma di uso compassionevole Relenza

GSK sta conducendo una revisione retrospettiva globale delle cartelle cliniche dei pazienti trattati con zanamivir nell'ambito del Compassionate Use Program (CUP), nel tentativo di raccogliere quante più informazioni possibili sull'uso di questo farmaco sperimentale. La revisione retrospettiva della cartella ha lo scopo di ottenere una migliore comprensione del profilo di sicurezza dello zanamivir sperimentale e degli esiti clinici nel gran numero di pazienti trattati al di fuori di un contesto di sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, retrospettivo, multicentrico, di raccolta dati di coorte.

Lo studio di revisione retrospettiva CUP è stato progettato per raccogliere dati sulla sicurezza e sugli esiti clinici da pazienti pediatrici e in gravidanza (collettivamente indicati come la coorte "Tier 1") trattati a livello globale all'interno del CUP durante la pandemia 2009/2010 (da maggio 2009) fino al 31 gennaio 2011. Lo studio tenterà anche di raccogliere dati da altri pazienti adulti (indicati come coorte di "Livello 2") che sono stati trattati in siti identificati come pazienti di Livello 1.

Il medico curante di ogni centro riceverà una lettera dal direttore medico di GSK che lo invita a partecipare allo studio retrospettivo di revisione della cartella clinica. I medici (oi loro delegati) che accettano di partecipare riceveranno la documentazione relativa allo studio [incluso il protocollo e il modulo di segnalazione del caso (CRF)] per orientare il sito ai dettagli dello studio e al CRF. Ai fini di questo studio, il termine "sito" si riferisce generalmente a un ospedale in cui è stato fornito un trattamento ospedaliero.

La revisione retrospettiva della carta sarà monitorata tramite visite remote per telefono. L'intervistatore sarà un associato Kendle assegnato allo studio che non avrà accesso diretto ai documenti di origine del paziente o alle cartelle cliniche durante lo svolgimento dello studio. Il medico/delegato esaminerà la cartella clinica del paziente e registrerà i dati su un CRF cartaceo. Il CRF sarà in lingua inglese. Il personale del sito invierà i CRF completati a Kendle. Kendle esaminerà il CRF per la qualità dei dati e condurrà una visita di monitoraggio remoto via telefono per rispondere a qualsiasi richiesta di dati, se necessario. Non sono previste visite ai siti partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

350 pazienti precedentemente trattati con soluzione acquosa di zanamivir come parte del CUP, in circa 100 siti in oltre 15 paesi, sono destinati alla partecipazione. Le informazioni mediche sulla sicurezza e sugli esiti clinici dei pazienti di Livello 1 e Livello 2 saranno raccolte nell'ambito di questo studio retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici o in stato di gravidanza che hanno ricevuto soluzione acquosa di zanamivir come parte del programma di uso compassionevole da maggio 2009 al 31 gennaio 2011 (coorte di livello 1).
  2. Pazienti adulti (coorte di livello 2) che hanno ricevuto una soluzione acquosa di zanamivir nell'ambito del programma di uso compassionevole da maggio 2009 al 31 gennaio 2011, trattati nello stesso centro di un paziente di livello 1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti adulti che hanno ricevuto una soluzione acquosa di zanamivir in siti non di livello 1.
  2. Pazienti pediatrici o in gravidanza che hanno ricevuto soluzione acquosa di zanamivir come parte del programma di uso compassionevole dopo il 31 gennaio 2011.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun trattamento
soluzione acquosa di zanamivir somministrata in precedenza come parte del programma di uso compassionevole
Altro: revisione retrospettiva della carta
revisione retrospettiva della carta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Numero di pazienti deceduti
per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre terapie anti-influenzali
Lasso di tempo: per la durata del ricovero correlato all'influenza, una media prevista di 5 settimane
Numero di pazienti che hanno ricevuto altre terapie anti-influenzali
per la durata del ricovero correlato all'influenza, una media prevista di 5 settimane
Anomalie della radiografia del torace
Lasso di tempo: entro 1-2 giorni dal ricovero in ospedale o dalla comparsa dei sintomi
Numero di pazienti con reperti anomali
entro 1-2 giorni dal ricovero in ospedale o dalla comparsa dei sintomi
Resistenza allo zanamivir
Lasso di tempo: per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Numero di pazienti con documentazione di resistenza
per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Altre infezioni
Lasso di tempo: per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Numero di pazienti con diagnosi di altre infezioni
per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Complicanze dell'influenza
Lasso di tempo: per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Numero di pazienti con complicanze dell'influenza
per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Ventilazione/Ossigenazione
Lasso di tempo: per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Numero di pazienti che necessitano di ventilazione assistita o ossigeno supplementare
per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Numero di pazienti trattati con farmaci antibiotici/, antifungini/, orticosteroidi o inotropi
per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Eventi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Numero di pazienti che hanno sperimentato un evento emergente dal trattamento
per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Emodialisi/Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane
Numero di pazienti in emodialisi o terapia renale sostitutiva
per la durata del ricovero correlato all'influenza, una durata media prevista di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115008
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115008
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115008
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115008
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115008
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115008
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115008
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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