Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanamivir waterige oplossing Compassionate Use Program Retrospective Chart Review Study

21 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Beoordeling van medische dossiers en abstractie van gegevens voor pediatrische, adolescente en zwangere patiënten behandeld met IV Zanamivir in het Relenza Compassionate Use-programma

GSK voert een wereldwijde retrospectieve beoordeling uit van patiënten die met zanamivir zijn behandeld als onderdeel van het Compassionate Use Program (CUP), in een poging om zoveel mogelijk informatie te verzamelen over het gebruik van dit onderzoeksgeneesmiddel. De retrospectieve beoordeling van de dossiers is bedoeld om een ​​beter inzicht te krijgen in het veiligheidsprofiel van zanamivir in onderzoek en in de klinische resultaten bij het grote aantal patiënten dat buiten een klinische onderzoeksomgeving werd behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele, retrospectieve, multicentrische, cohortgegevensverzamelingsstudie.

De retrospectieve beoordelingsstudie van de CUP is opgezet om veiligheids- en klinische uitkomstgegevens te verzamelen van pediatrische en zwangere patiënten (gezamenlijk aangeduid als het "Tier 1"-cohort) die wereldwijd werden behandeld binnen de CUP tijdens de pandemie van 2009/2010 (van mei 2009) tot en met 31 januari 2011. De studie zal ook proberen om gegevens te verzamelen van andere volwassen patiënten (aangeduid als het "Tier 2"-cohort) die werden behandeld op locaties waarvan is vastgesteld dat ze Tier 1-patiënten hebben.

De behandelend arts op elke locatie zal een brief ontvangen van de medisch directeur van GSK waarin hij/zij wordt uitgenodigd om deel te nemen aan het retrospectieve dossieronderzoek. Artsen (of hun afgevaardigden) die ermee instemmen om deel te nemen, ontvangen onderzoeksgerelateerde documentatie [inclusief het protocol en het casusrapportformulier (CRF)] om de site te oriënteren op de onderzoeksdetails en het CRF. Voor de doeleinden van deze studie verwijst de term "locatie" over het algemeen naar een ziekenhuis waar intramurale behandeling werd verstrekt.

De retrospectieve kaartcontrole wordt gevolgd via telefonische bezoeken op afstand. De interviewer is een medewerker van Kendle die aan het onderzoek is toegewezen en die tijdens het onderzoek geen directe toegang heeft tot de brondocumenten of medische dossiers van de patiënt. De arts/afgevaardigde zal de kaart van de patiënt bekijken en gegevens vastleggen op een papieren CRF. Het CRF is in de Engelse taal. Locatiepersoneel stuurt ingevulde CRF's naar Kendle. Kendle zal de CRF beoordelen op gegevenskwaliteit en een telefonisch controlebezoek op afstand uitvoeren om eventuele gegevensvragen te beantwoorden, indien nodig. Er zijn geen bezoeken aan deelnemende locaties gepland.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

113

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

350 patiënten die eerder zijn behandeld met een waterige oplossing van zanamivir als onderdeel van de CUP, op naar schatting 100 locaties in meer dan 15 landen, zijn gericht op deelname. Medische informatie over veiligheid en klinische resultaten van Tier 1- en Tier 2-patiënten zal worden verzameld in dit retrospectieve overzichtsonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pediatrische of zwangere patiënten die een waterige oplossing van zanamivir kregen als onderdeel van het Compassionate Use-programma van mei 2009 tot en met 31 januari 2011 (Tier 1-cohort).
  2. Volwassen patiënten (Tier 2-cohort) die van mei 2009 tot en met 31 januari 2011 een waterige oplossing van zanamivir kregen als onderdeel van het Compassionate Use-programma, behandeld op dezelfde plaats als een Tier 1-patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Volwassen patiënten die een waterige oplossing van zanamivir kregen op niet-Tier 1-locaties.
  2. Pediatrische of zwangere patiënten die na 31 januari 2011 een waterige oplossing van zanamivir kregen als onderdeel van het Compassionate Use-programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen behandeling
zanamivir-oplossing in water eerder toegediend als onderdeel van het Compassionate Use-programma
Ander: retrospectief kaartoverzicht
retrospectief kaartoverzicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Aantal overleden patiënten
voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere anti-influenza therapieën
Tijdsspanne: voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwacht gemiddelde van 5 weken
Aantal patiënten dat andere anti-influenzatherapieën kreeg
voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwacht gemiddelde van 5 weken
Afwijkingen op röntgenfoto's van de borst
Tijdsspanne: binnen 1-2 dagen na ziekenhuisopname of aanvang van de symptomen
Aantal patiënten met abnormale bevindingen
binnen 1-2 dagen na ziekenhuisopname of aanvang van de symptomen
Resistentie tegen zanamivir
Tijdsspanne: voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Aantal patiënten met documentatie van resistentie
voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Andere infecties
Tijdsspanne: voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Aantal patiënten met de diagnose van andere infecties
voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Complicaties van griep
Tijdsspanne: voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Aantal patiënten met complicaties van griep
voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Ventilatie/Zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Aantal patiënten dat beademingsondersteuning of aanvullende zuurstof nodig heeft
voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Gelijktijdige medicijnen
Tijdsspanne: voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Aantal patiënten dat antibiotica/, antifungale/, orticosteroïden of inotrope medicatie krijgt
voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Behandeling opkomende gebeurtenissen
Tijdsspanne: voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Aantal patiënten dat een tijdens de behandeling optredende gebeurtenis doormaakt
voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Hemodialyse/nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken
Aantal patiënten dat hemodialyse of nierfunctievervangende therapie krijgt
voor de duur van griepgerelateerde ziekenhuisopname, een verwachte gemiddelde duur van 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 115008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 115008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 115008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 115008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 115008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 115008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 115008
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren