Estudio retrospectivo de revisión de gráficos del programa de uso compasivo de la solución acuosa de Zanamivir
21 de noviembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Revisión de historias clínicas y extracción de datos de pacientes pediátricos, adolescentes y embarazadas tratados con zanamivir intravenoso en el programa de uso compasivo de Relenza
GSK está llevando a cabo una revisión global retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes tratados con zanamivir como parte del Programa de Uso Compasivo (CUP), en un esfuerzo por recopilar la mayor cantidad de información posible sobre el uso de este fármaco en investigación.
La revisión retrospectiva de las historias clínicas pretende obtener una mejor comprensión del perfil de seguridad del zanamivir en investigación y de los resultados clínicos en la gran cantidad de pacientes tratados fuera del entorno de un ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico, de recogida de datos de cohortes.
El estudio de revisión retrospectiva de CUP ha sido diseñado para recopilar datos de resultados clínicos y de seguridad de pacientes pediátricos y embarazadas (denominados colectivamente como la cohorte de "Nivel 1") tratados globalmente dentro de CUP durante la pandemia de 2009/2010 (desde mayo de 2009) hasta el 31 de enero de 2011. El estudio también intentará recopilar datos de otros pacientes adultos (conocidos como la cohorte de "Nivel 2") que fueron tratados en sitios identificados como pacientes de Nivel 1.
El médico tratante en cada sitio recibirá una carta del director médico de GSK invitándolo a participar en el estudio retrospectivo de revisión de expedientes. Los médicos (o sus delegados) que acepten participar recibirán documentación relacionada con el estudio [incluido el protocolo y el formulario de informe de caso (CRF)] para orientar el sitio hacia los detalles del estudio y el CRF. Para los propósitos de este estudio, el término "sitio" generalmente se refiere a un hospital donde se brindó tratamiento hospitalario.
La revisión retrospectiva del cuadro será monitoreada a través de visitas remotas por teléfono. El entrevistador será un asociado de Kendle asignado al estudio que no tendrá acceso directo a los documentos de origen ni a los registros médicos del paciente durante la realización del estudio. El médico/delegado revisará el expediente del paciente y registrará los datos en un CRF en papel. El CRF estará en inglés. El personal del sitio enviará por correo los CRF completos a Kendle. Kendle revisará el CRF para verificar la calidad de los datos y realizará una visita de monitoreo remoto por teléfono para abordar cualquier consulta de datos, si es necesario. No se prevén visitas a los sitios participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
350 pacientes previamente tratados con solución acuosa de zanamivir como parte del CUP, en aproximadamente 100 sitios en más de 15 países, están destinados a participar.
La información médica sobre la seguridad y los resultados clínicos de los pacientes de Nivel 1 y Nivel 2 se recopilará dentro de este estudio retrospectivo de revisión de expedientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos o embarazadas que recibieron solución acuosa de zanamivir como parte del Programa de uso compasivo desde mayo de 2009 hasta el 31 de enero de 2011 (cohorte de nivel 1).
- Pacientes adultos (cohorte de Nivel 2) que recibieron solución acuosa de zanamivir como parte del Programa de Uso Compasivo desde mayo de 2009 hasta el 31 de enero de 2011, tratados en el mismo sitio que un paciente de Nivel 1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos que recibieron solución acuosa de zanamivir en sitios que no son de Nivel 1.
- Pacientes pediátricos o embarazadas que recibieron solución acuosa de zanamivir como parte del Programa de Uso Compasivo después del 31 de enero de 2011.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin tratamiento
solución acuosa de zanamivir administrada previamente como parte del Programa de Uso Compasivo
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revisión retrospectiva de gráficos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Número de pacientes que fallecieron
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para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras terapias contra la influenza
Periodo de tiempo: para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, un promedio esperado de 5 semanas
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Número de pacientes que recibieron otras terapias antigripales
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para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, un promedio esperado de 5 semanas
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Anomalías en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: dentro de 1-2 días de la admisión al hospital o del inicio de los síntomas
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Número de pacientes con hallazgos anormales
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dentro de 1-2 días de la admisión al hospital o del inicio de los síntomas
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Resistencia al zanamivir
Periodo de tiempo: para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Número de pacientes con documentación de resistencia
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para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Otras infecciones
Periodo de tiempo: para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Número de pacientes con diagnóstico de otras infecciones
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para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Complicaciones de la gripe
Periodo de tiempo: para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Número de pacientes con complicaciones de la influenza
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para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Ventilación/Oxigenación
Periodo de tiempo: para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Número de pacientes que requieren soporte de ventilación u oxígeno suplementario
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para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Medicaciones concomitantes
Periodo de tiempo: para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Número de pacientes que reciben antibióticos, antifúngicos, orticosteroides o medicamentos inotrópicos
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para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Eventos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Número de pacientes que experimentaron un evento emergente del tratamiento
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para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Hemodiálisis/Terapia de Reemplazo Renal
Periodo de tiempo: para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Número de pacientes que reciben hemodiálisis o terapia de reemplazo renal
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para la duración de la hospitalización relacionada con la influenza, una duración promedio esperada de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 115008Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 115008Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 115008Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 115008Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 115008Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 115008Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 115008Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .