進行性固形悪性腫瘍患者を対象とした日本での非盲検第1相試験
2016年4月25日 更新者：AstraZeneca
進行性固形悪性腫瘍の日本人患者を対象に、順応性のある投薬スケジュールの下で AZD5363 の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための第 I 相非盲検多施設研究
この研究の目的は、進行性固形悪性腫瘍の日本人患者における適応可能な投与スケジュールの下でのAZD5363の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuo-ku、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 標準治療に難治性であるか、標準治療が存在しない固形悪性腫瘍（リンパ腫を除く）の組織学的または細胞学的確認
- -RECISTに従って正確に評価できる少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不能）
- -世界保健機関（WHO）のパフォーマンスステータス0-1で、過去2週間に悪化がなく、最低余命12週間
- 患者は、サイクル 0、サイクル 1、およびサイクル 2 を含む最初のサイクルが完了するまで入院を希望する必要があります。
除外基準:
- -次のいずれかで定義されるグルコース代謝の臨床的に重大な異常：
- -I型またはII型糖尿病の診断（管理に関係なく）
- ベースライン空腹時血糖値≧7mmol/l (126mg/dL)
- 糖化ヘモグロビン (HbA1C) >6.5%
- -無症候性、治療済み、安定していない限り、脊髄圧迫または脳転移 研究治療の開始前に少なくとも4週間ステロイドを必要としない
- 骨髄予備能または臓器機能が不十分
- -アクティブな出血素因、またはアクティブな感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠
- -脱毛症を除いて、以前の治療による未解決の毒性は、試験治療の開始時にCTCAEグレード1を超えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD5363
最大耐量 (MTD) を定義するために患者に経口投与される AZD5363 の漸増用量
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患者にはAZD5363カプセルが単回経口投与され、その後3～7日間のウォッシュアウト後に1日2回複数回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZD5363 の安全性と忍容性を調査して、経口投与時の推奨用量 (RD) を定義する
時間枠：すべての AE は、インフォームド コンセントから研究治療の終了後 30 日まで、研究全体を通じて収集されます。この時間枠の合計期間は、被験者が受ける可能性のある治療の数に依存するため、指定できません
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AZD5363 の安全性と忍容性を調査して、進行性固形悪性腫瘍の日本人患者に投与した場合のさらなる臨床評価のために、継続的または断続的なスケジュールとして経口投与した場合の推奨用量 (RD) を定義する
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すべての AE は、インフォームド コンセントから研究治療の終了後 30 日まで、研究全体を通じて収集されます。この時間枠の合計期間は、被験者が受ける可能性のある治療の数に依存するため、指定できません
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日本人の進行性固形悪性腫瘍患者における最大耐用量（MTD）（可能であれば）または生物学的実効線量を定義すること。
時間枠：2 人以上の参加者が 1 回、研究期間中 (約 20 か月以内) に DLT a 用量レベルを経験する
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日本人の進行性固形悪性腫瘍患者における最大耐用量（MTD）（可能であれば）または生物学的実効線量を定義すること。
最大 6 人の評価可能な患者のうち 2 人以上がその用量レベルで DLT を経験した場合、用量は耐容性がないと見なされ、用量漸増は中止されます。
MTD を決定するには、6 人の評価可能な患者が必要です。
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2 人以上の参加者が 1 回、研究期間中 (約 20 か月以内) に DLT a 用量レベルを経験する
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薬物動態パラメーター Cmin を特徴付けるには
時間枠：サイクル 0 の 1/2/3 日およびサイクル 1 の 1/8/15 の PK 測定値。
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日本人の進行性固形悪性腫瘍患者に経口投与した場合の単回投与後および複数回投与後の AZD5363 の薬物動態パラメーター Cmin を特徴付ける
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サイクル 0 の 1/2/3 日およびサイクル 1 の 1/8/15 の PK 測定値。
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進行性固形悪性腫瘍の日本人患者における固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応の評価により、AZD5363 の抗腫瘍活性の予備的評価を得る
時間枠：最初の 2 サイクルについては 3 週間ごと、その後のサイクルについては 6 週間ごとに、研究治療の開始後、研究治療の中止または同意の撤回まで、すべての被験者について評価しました。
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進行性固形悪性腫瘍の日本人患者における固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用した腫瘍反応の評価により、AZD5363 の抗腫瘍活性の予備的評価を得ること。 この時間枠の合計期間は、被験者が受ける可能性のある治療の数に依存するため、指定できません。 |
最初の 2 サイクルについては 3 週間ごと、その後のサイクルについては 6 週間ごとに、研究治療の開始後、研究治療の中止または同意の撤回まで、すべての被験者について評価しました。
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薬物動態パラメーター (Cmax) を特徴付ける
時間枠：サイクル 0 の 1/2/3 日およびサイクル 1 の 1/8/15 の PK 測定値。
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日本人の進行性固形悪性腫瘍患者に経口投与した場合の単回投与後および複数回投与後の AZD5363 の薬物動態パラメータ Cmax を特徴付ける
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サイクル 0 の 1/2/3 日およびサイクル 1 の 1/8/15 の PK 測定値。
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薬物動態パラメーター tmax を特徴付けるには
時間枠：サイクル 0 の 1/2/3 日およびサイクル 1 の 1/8/15 の PK 測定値。
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日本人の進行性固形悪性腫瘍患者に経口投与した場合の単回投与後および複数回投与後の AZD5363 の薬物動態パラメーター tmax を特徴付ける
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サイクル 0 の 1/2/3 日およびサイクル 1 の 1/8/15 の PK 測定値。
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薬物動態パラメーター AUC を特徴付けるには
時間枠：サイクル 0 の 1/2/3 日およびサイクル 1 の 1/8/15 の PK 測定値。
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日本人の進行性固形悪性腫瘍患者に経口投与した場合の単回投与後および複数回投与後の AZD5363 の薬物動態パラメータ AUC 係数を特徴付ける
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サイクル 0 の 1/2/3 日およびサイクル 1 の 1/8/15 の PK 測定値。
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薬物動態パラメーター CL/F を特徴付けるには
時間枠：サイクル 0 の 1/2/3 日およびサイクル 1 の 1/8/15 の PK 測定値。
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日本人の進行性固形悪性腫瘍患者に経口投与した場合の単回投与後および複数回投与後の AZD5363 の薬物動態パラメーター CL/F ファクターを特徴付ける
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サイクル 0 の 1/2/3 日およびサイクル 1 の 1/8/15 の PK 測定値。
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薬物動態パラメーター Vz/F を特徴付けるには
時間枠：サイクル 0 の 1/2/3 日およびサイクル 1 の 1/8/15 の PK 測定値。
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日本人の進行性固形悪性腫瘍患者に経口投与した場合の単回投与後および複数回投与後の AZD5363 の薬物動態パラメーター Vz/F を特徴付ける
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サイクル 0 の 1/2/3 日およびサイクル 1 の 1/8/15 の PK 測定値。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。