Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label fase 1-onderzoek in Japan voor patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

25 april 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, multicentrische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van stijgende doses AZD5363 onder aanpasbare doseringsschema's te beoordelen bij Japanse patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van stijgende doses van AZD5363 onder aanpasbare doseringsschema's bij Japanse patiënten met vergevorderde solide maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 20 jaar oud
  • Histologische of cytologische bevestiging van een solide kwaadaardige tumor, met uitzondering van lymfoom, die refractair is voor standaardtherapieën of waarvoor geen standaardtherapieën bestaan
  • Ten minste één laesie (meetbaar en/of niet-meetbaar) die nauwkeurig kan worden beoordeeld volgens RECIST
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1 zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken en minimale levensverwachting van 12 weken
  • Patiënten moeten bereid zijn om in het ziekenhuis te blijven tot de voltooiing van de eerste cyclus inclusief cyclus 0, cyclus 1 en cyclus 2 dag 1 (als cyclus 1 dag 21)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen van het glucosemetabolisme zoals gedefinieerd door een van de volgende:
  • Diagnose van diabetes mellitus type I of II (ongeacht de behandeling)
  • Baseline nuchtere glucosewaarde van ≥7 mmol/l (126mg/dL)
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) >6,5%
  • Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel en zonder steroïden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder actieve bloedingsdiathesen of actieve infectie
  • Met uitzondering van alopecia, alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan CTCAE graad 1 op het moment dat de studiebehandeling start

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AZD5363
Oplopende doses van AZD5363 oraal toegediend aan patiënten om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te definiëren
Geneesmiddel: AZD5363
Patiënten krijgen AZD5363-capsules oraal toegediend als een enkele dosis, en vervolgens meerdere tweemaal daagse doseringen na 3 tot 7 dagen wash-out.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5363 te onderzoeken om een ​​aanbevolen dosis (RD) te definiëren bij orale toediening
Tijdsspanne: Alle AE's zullen tijdens het onderzoek worden verzameld, vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studiebehandeling. De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5363 te onderzoeken om een ​​aanbevolen dosis (RD) te definiëren bij orale toediening, hetzij als een continu of een intermitterend schema, voor verdere klinische evaluatie bij toediening aan Japanse patiënten met vergevorderde solide maligniteiten
Alle AE's zullen tijdens het onderzoek worden verzameld, vanaf geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studiebehandeling. De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat dit afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) indien mogelijk of biologisch effectieve dosis te definiëren bij Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten.
Tijdsspanne: zodra 2 of meer deelnemers een DLT ervaren een dosisniveau tijdens de onderzoeksperiode (binnen ongeveer 20 maanden)
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) indien mogelijk of biologisch effectieve dosis te definiëren bij Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten. Een dosis wordt als niet-getolereerd beschouwd en de dosisverhoging stopt als 2 of meer van maximaal 6 evalueerbare patiënten een DLT ervaren op een bepaald dosisniveau. Er zijn zes evalueerbare patiënten nodig om de MTD te bepalen
zodra 2 of meer deelnemers een DLT ervaren een dosisniveau tijdens de onderzoeksperiode (binnen ongeveer 20 maanden)
Karakteriseren van de farmacokinetische parameters Cmin
Tijdsspanne: PK-metingen op Cyclus 0 Dag 1/2/3 en Cyclus 1 Dag 1/8/15.
Om de farmacokinetische parameters Cmin van AZD5363 te karakteriseren na een enkele toediening en na meervoudige dosering bij orale toediening aan Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten
PK-metingen op Cyclus 0 Dag 1/2/3 en Cyclus 1 Dag 1/8/15.
Voor het verkrijgen van een voorlopige beoordeling van de antitumoractiviteit van AZD5363 door evaluatie van de tumorrespons met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 bij Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten
Tijdsspanne: Elke 3 weken beoordeeld voor de eerste 2 cycli en elke 6 weken voor latere cycli voor alle proefpersonen na start van de studiebehandeling tot stopzetting van de studiebehandeling of intrekking van toestemming.

Een voorlopige beoordeling verkrijgen van de antitumoractiviteit van AZD5363 door evaluatie van de tumorrespons met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 bij Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten.

De totale duur van dit tijdsbestek kan niet worden gespecificeerd, omdat deze afhangt van het aantal behandelingen dat de proefpersoon kan krijgen.
Elke 3 weken beoordeeld voor de eerste 2 cycli en elke 6 weken voor latere cycli voor alle proefpersonen na start van de studiebehandeling tot stopzetting van de studiebehandeling of intrekking van toestemming.
Karakteriseren van de farmacokinetische parameters (Cmax)
Tijdsspanne: PK-metingen op Cyclus 0 Dag 1/2/3 en Cyclus 1 Dag 1/8/15.
Om de farmacokinetische parameters Cmax van AZD5363 te karakteriseren na een enkele toediening en na meervoudige dosering bij orale toediening aan Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten
PK-metingen op Cyclus 0 Dag 1/2/3 en Cyclus 1 Dag 1/8/15.
Om de farmacokinetische parameters tmax te karakteriseren
Tijdsspanne: PK-metingen op Cyclus 0 Dag 1/2/3 en Cyclus 1 Dag 1/8/15.
Om de farmacokinetische parameters tmax van AZD5363 te karakteriseren na een enkele toediening en na meervoudige dosering bij orale toediening aan Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten
PK-metingen op Cyclus 0 Dag 1/2/3 en Cyclus 1 Dag 1/8/15.
Om de farmacokinetische parameters AUC te karakteriseren
Tijdsspanne: PK-metingen op Cyclus 0 Dag 1/2/3 en Cyclus 1 Dag 1/8/15.
Om de farmacokinetische parameters AUC-factor van AZD5363 te karakteriseren na een enkele toediening en na meervoudige dosering bij orale toediening aan Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten
PK-metingen op Cyclus 0 Dag 1/2/3 en Cyclus 1 Dag 1/8/15.
Om de farmacokinetische parameters CL/F te karakteriseren
Tijdsspanne: PK-metingen op Cyclus 0 Dag 1/2/3 en Cyclus 1 Dag 1/8/15.
Karakteriseren van de farmacokinetische parameters CL/F-factor van AZD5363 na een enkele toediening en na meervoudige dosering bij orale toediening aan Japanse patiënten met vergevorderde solide maligniteiten
PK-metingen op Cyclus 0 Dag 1/2/3 en Cyclus 1 Dag 1/8/15.
Karakteriseren van de farmacokinetische parameters Vz/F
Tijdsspanne: PK-metingen op Cyclus 0 Dag 1/2/3 en Cyclus 1 Dag 1/8/15.
Karakteriseren van de farmacokinetische parameters Vz/F van AZD5363 na een enkele toediening en na meervoudige dosering bij orale toediening aan Japanse patiënten met vergevorderde solide maligniteiten
PK-metingen op Cyclus 0 Dag 1/2/3 en Cyclus 1 Dag 1/8/15.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3610C00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren