Open Label fase 1-undersøgelse i Japan for patienter med avancerede solide maligniteter
25. april 2016 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, open-label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af stigende doser af AZD5363 under tilpasningsdygtige doseringsskemaer hos japanske patienter med avancerede solide maligniteter
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoraktivitet af stigende doser af AZD5363 under tilpasningsdygtige doseringsskemaer hos japanske patienter med fremskredne solide maligniteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 20 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftelse af en solid malign tumor, undtagen lymfom, der er modstandsdygtig overfor standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes standardbehandlinger
- Mindst én læsion (målbar og/eller ikke-målbar), der kan vurderes nøjagtigt i henhold til RECIST
- Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og forventet minimumslevetid på 12 uger
- Patienter bør være villige til at forblive på hospitalet indtil afslutningen af den første cyklus inklusive cyklus 0, cyklus 1 og cyklus 2 Dag 1 (som cyklus 1 Dag 21)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter af glukosemetabolisme som defineret ved et af følgende:
- Diagnose af diabetes mellitus type I eller II (uanset behandling)
- Baseline fastende glukoseværdi på ≥7 mmol/l (126mg/dL)
- Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) >6,5 %
- Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke kræver steroider i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling
- Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion
- Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktive blødningsdiateser eller aktiv infektion
- Med undtagelse af alopeci, enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AZD5363
Stigende doser af AZD5363 administreret oralt til patienter for at definere den maksimalt tolererede dosis (MTD)
|
Patienterne vil få AZD5363-kapsler indgivet oralt som en enkelt dosis og derefter gentagne doser to gange dagligt efter 3 til 7 dages udvaskning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5363 for at definere en anbefalet dosis (RD), når det gives oralt
Tidsramme: Alle AE'er vil blive indsamlet under hele undersøgelsen, fra informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen. Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage
|
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5363 til at definere en anbefalet dosis (RD), når den gives oralt, enten som et kontinuerligt eller et intermitterende skema, for yderligere klinisk evaluering, når det gives til japanske patienter med fremskredne solide maligniteter
|
Alle AE'er vil blive indsamlet under hele undersøgelsen, fra informeret samtykke indtil 30 dage efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen. Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) om muligt eller biologisk effektiv dosis hos japanske patienter med fremskredne solide maligniteter.
Tidsramme: når 2 eller flere deltagere oplever en DLT et dosisniveau i løbet af undersøgelsesperioden (inden for ca. 20 måneder)
|
At definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) om muligt eller biologisk effektiv dosis hos japanske patienter med fremskredne solide maligniteter.
En dosis vil blive betragtet som ikke-tolereret, og dosiseskalering vil ophøre, hvis 2 eller flere af op til 6 evaluerbare patienter oplever en DLT på et dosisniveau.
Seks evaluerbare patienter er nødvendige for at bestemme MTD
|
når 2 eller flere deltagere oplever en DLT et dosisniveau i løbet af undersøgelsesperioden (inden for ca. 20 måneder)
|
|
At karakterisere de farmakokinetiske parametre Cmin
Tidsramme: PK-målinger på cyklus 0 dag 1/2/3 og cyklus 1 dag 1/8/15.
|
At karakterisere de farmakokinetiske parametre Cmin for AZD5363 efter en enkelt administration og efter flere doser, når det gives oralt til japanske patienter med fremskredne solide maligniteter
|
PK-målinger på cyklus 0 dag 1/2/3 og cyklus 1 dag 1/8/15.
|
|
At opnå en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af AZD5363 ved evaluering af tumorrespons ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 hos japanske patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: Vurderet hver 3. uge for indledende 2 cyklusser og hver 6. uge for senere cyklusser for alle forsøgspersoner efter start af undersøgelsesbehandling indtil seponering af undersøgelsesbehandling eller tilbagetrækning af samtykke.
|
At opnå en foreløbig vurdering af antitumoraktiviteten af AZD5363 ved evaluering af tumorrespons ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 hos japanske patienter med fremskredne solide maligniteter. Den samlede varighed af denne tidsramme kan ikke specificeres, da den afhænger af antallet af behandlinger, forsøgspersonen kan modtage. |
Vurderet hver 3. uge for indledende 2 cyklusser og hver 6. uge for senere cyklusser for alle forsøgspersoner efter start af undersøgelsesbehandling indtil seponering af undersøgelsesbehandling eller tilbagetrækning af samtykke.
|
|
At karakterisere de farmakokinetiske parametre (Cmax)
Tidsramme: PK-målinger på cyklus 0 dag 1/2/3 og cyklus 1 dag 1/8/15.
|
At karakterisere de farmakokinetiske parametre Cmax for AZD5363 efter en enkelt administration og efter gentagen dosering, når det gives oralt til japanske patienter med fremskredne solide maligniteter
|
PK-målinger på cyklus 0 dag 1/2/3 og cyklus 1 dag 1/8/15.
|
|
For at karakterisere de farmakokinetiske parametre tmax
Tidsramme: PK-målinger på cyklus 0 dag 1/2/3 og cyklus 1 dag 1/8/15.
|
At karakterisere de farmakokinetiske parametre tmax for AZD5363 efter en enkelt administration og efter gentagen dosering, når det gives oralt til japanske patienter med fremskredne solide maligniteter
|
PK-målinger på cyklus 0 dag 1/2/3 og cyklus 1 dag 1/8/15.
|
|
At karakterisere de farmakokinetiske parametre AUC
Tidsramme: PK-målinger på cyklus 0 dag 1/2/3 og cyklus 1 dag 1/8/15.
|
At karakterisere de farmakokinetiske parametre AUC-faktor for AZD5363 efter en enkelt administration og efter flere doser, når det gives oralt til japanske patienter med fremskredne solide maligniteter
|
PK-målinger på cyklus 0 dag 1/2/3 og cyklus 1 dag 1/8/15.
|
|
At karakterisere de farmakokinetiske parametre CL/F
Tidsramme: PK-målinger på cyklus 0 dag 1/2/3 og cyklus 1 dag 1/8/15.
|
At karakterisere de farmakokinetiske parametre CL/F-faktor for AZD5363 efter en enkelt administration og efter flere doser, når det gives oralt til japanske patienter med fremskredne solide maligniteter
|
PK-målinger på cyklus 0 dag 1/2/3 og cyklus 1 dag 1/8/15.
|
|
At karakterisere de farmakokinetiske parametre Vz/F
Tidsramme: PK-målinger på cyklus 0 dag 1/2/3 og cyklus 1 dag 1/8/15.
|
At karakterisere de farmakokinetiske parametre Vz/F af AZD5363 efter en enkelt administration og efter multiple doseringer, når det gives oralt til japanske patienter med fremskredne solide maligniteter
|
PK-målinger på cyklus 0 dag 1/2/3 og cyklus 1 dag 1/8/15.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2011
Først opslået (SKØN)
16. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3610C00004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .