Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 1 в Японии для пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями

25 апреля 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности возрастающих доз AZD5363 при адаптируемых схемах дозирования у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности возрастающих доз AZD5363 при адаптируемых схемах дозирования у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 20 лет
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение солидной злокачественной опухоли, за исключением лимфомы, которая не поддается стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии.
  • По крайней мере одно поражение (измеримое и/или неизмеримое), которое можно точно оценить в соответствии с RECIST
  • Статус показателей Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1 без ухудшения состояния по сравнению с предыдущими 2 неделями и минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 12 недель
  • Пациенты должны быть готовы оставаться в больнице до завершения первого цикла, включая цикл 0, цикл 1 и цикл 2, день 1 (как цикл 1, день 21).

Критерий исключения:

  • Клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы, определяемые любым из следующих признаков:
  • Диагностика сахарного диабета I или II типа (независимо от лечения)
  • Исходное значение уровня глюкозы натощак ≥7 ммоль/л (126 мг/дл)
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1C)> 6,5%
  • Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, кроме случаев бессимптомного течения, лечения и стабильного состояния, не требующих приема стероидов в течение как минимум 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Недостаточный резерв костного мозга или функция органа
  • Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая активный геморрагический диатез или активную инфекцию.
  • За исключением алопеции, любые неустраненные токсические эффекты предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE на момент начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AZD5363
Возрастающие дозы AZD5363, вводимые пациентам перорально, для определения максимально переносимой дозы (MTD)
Лекарство: AZD5363
Пациентам будут давать капсулы AZD5363, вводимые перорально в виде разовой дозы, а затем несколько раз в день после вымывания от 3 до 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить безопасность и переносимость AZD5363 для определения рекомендуемой дозы (RD) при пероральном приеме.
Временное ограничение: Все нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования, с момента получения информированного согласия до 30 дней после окончания исследуемого лечения. Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые субъект может получить.
Изучить безопасность и переносимость AZD5363, чтобы определить рекомендуемую дозу (RD) при пероральном приеме в виде непрерывного или прерывистого режима для дальнейшей клинической оценки при назначении японским пациентам с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями.
Все нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования, с момента получения информированного согласия до 30 дней после окончания исследуемого лечения. Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые субъект может получить.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить максимально переносимую дозу (МПД), если это возможно, или биологически эффективную дозу у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
Временное ограничение: как только 2 или более участников испытают уровень дозы DLT a в течение периода исследования (приблизительно в течение 20 месяцев)
Определить максимально переносимую дозу (МПД), если это возможно, или биологически эффективную дозу у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями. Доза будет считаться непереносимой, и повышение дозы будет прекращено, если у 2 или более из 6 поддающихся оценке пациентов возникнет ДЛТ на уровне дозы. Для определения MTD требуется шесть оцениваемых пациентов.
как только 2 или более участников испытают уровень дозы DLT a в течение периода исследования (приблизительно в течение 20 месяцев)
Для характеристики параметров фармакокинетики Cmin
Временное ограничение: Измерения PK в цикле 0, день 1/2/3 и в цикле 1, день 1/8/15.
Охарактеризовать параметры фармакокинетики Cmin AZD5363 после однократного введения и после многократного введения при пероральном введении японским пациентам с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
Измерения PK в цикле 0, день 1/2/3 и в цикле 1, день 1/8/15.
Получить предварительную оценку противоопухолевой активности AZD5363 путем оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 у японских пациентов с солидными злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
Временное ограничение: Оценивали каждые 3 недели для начальных 2 циклов и каждые 6 недель для более поздних циклов для всех субъектов после начала исследуемого лечения до прекращения исследуемого лечения или отзыва согласия.

Получить предварительную оценку противоопухолевой активности AZD5363 путем оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями.

Общая продолжительность этого периода времени не может быть указана, так как она зависит от количества процедур, которые может получить субъект.
Оценивали каждые 3 недели для начальных 2 циклов и каждые 6 недель для более поздних циклов для всех субъектов после начала исследуемого лечения до прекращения исследуемого лечения или отзыва согласия.
Для характеристики параметров фармакокинетики (Cmax)
Временное ограничение: Измерения PK в цикле 0, день 1/2/3 и в цикле 1, день 1/8/15.
Охарактеризовать параметры фармакокинетики Cmax AZD5363 после однократного введения и после многократного приема при пероральном введении японским пациентам с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
Измерения PK в цикле 0, день 1/2/3 и в цикле 1, день 1/8/15.
Для характеристики фармакокинетических параметров tmax
Временное ограничение: Измерения PK в цикле 0, день 1/2/3 и в цикле 1, день 1/8/15.
Охарактеризовать параметры фармакокинетики tmax AZD5363 после однократного введения и после многократного приема при пероральном введении японским пациентам с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
Измерения PK в цикле 0, день 1/2/3 и в цикле 1, день 1/8/15.
Для характеристики фармакокинетических параметров AUC
Временное ограничение: Измерения PK в цикле 0, день 1/2/3 и в цикле 1, день 1/8/15.
Охарактеризовать фармакокинетические параметры фактора AUC AZD5363 после однократного введения и после многократного приема при пероральном введении японским пациентам с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
Измерения PK в цикле 0, день 1/2/3 и в цикле 1, день 1/8/15.
Для характеристики фармакокинетических параметров CL/F
Временное ограничение: Измерения PK в цикле 0, день 1/2/3 и в цикле 1, день 1/8/15.
Охарактеризовать фармакокинетические параметры фактора CL/F AZD5363 после однократного введения и после многократного приема при пероральном введении японским пациентам с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
Измерения PK в цикле 0, день 1/2/3 и в цикле 1, день 1/8/15.
Для характеристики параметров фармакокинетики Vz/F
Временное ограничение: Измерения PK в цикле 0, день 1/2/3 и в цикле 1, день 1/8/15.
Охарактеризовать параметры фармакокинетики Vz/F AZD5363 после однократного введения и после многократного приема при пероральном введении японским пациентам с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
Измерения PK в цикле 0, день 1/2/3 и в цикле 1, день 1/8/15.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3610C00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться