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Studio di fase 1 in aperto in Giappone per pazienti con neoplasie solide avanzate

25 aprile 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di AZD5363 secondo schemi di dosaggio adattabili in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di AZD5363 secondo schemi di dosaggio adattabili in pazienti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invecchiato almeno 20 anni
  • Conferma istologica o citologica di un tumore maligno solido, escluso il linfoma, refrattario alle terapie standard o per il quale non esistono terapie standard
  • Almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) che può essere accuratamente valutata secondo RECIST
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti e aspettativa di vita minima di 12 settimane
  • I pazienti devono essere disposti a rimanere in ospedale fino al completamento del primo ciclo, inclusi ciclo 0, ciclo 1 e ciclo 2 Giorno 1 (come ciclo 1 Giorno 21)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative del metabolismo del glucosio come definite da uno qualsiasi dei seguenti:
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo I o II (indipendentemente dalla gestione)
  • Valore basale della glicemia a digiuno ≥7 mmol/l (126 mg/dL)
  • Emoglobina glicosilata (HbA1C) >6,5%
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, trattati e stabili e non richiedano steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Riserva inadeguata del midollo osseo o funzione degli organi
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, comprese diatesi emorragiche attive o infezione attiva
  • Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una precedente terapia superiore al grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AZD5363
Dosi crescenti di AZD5363 somministrate per via orale ai pazienti per definire la dose massima tollerata (MTD)
Droga: AZD5363
Ai pazienti verranno somministrate capsule di AZD5363 somministrate per via orale come singola dose, e poi dosi multiple due volte al giorno dopo un periodo di washout da 3 a 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5363 per definire una dose raccomandata (RD) se somministrata per via orale
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio, dal consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio. La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5363 per definire una dose raccomandata (RD) quando somministrato per via orale, sia come programma continuo che intermittente, per un'ulteriore valutazione clinica quando somministrato a pazienti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati
Tutti gli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio, dal consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio. La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definire la dose massima tollerata (MTD) se possibile o la dose biologica efficace nei pazienti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati.
Lasso di tempo: una volta che 2 o più partecipanti sperimentano un DLT un livello di dose durante il periodo di studio (entro circa 20 mesi)
Definire la dose massima tollerata (MTD) se possibile o la dose biologica efficace nei pazienti giapponesi con tumori maligni solidi avanzati. Una dose sarà considerata non tollerata e l'aumento della dose cesserà se 2 o più di un massimo di 6 pazienti valutabili sperimentano una DLT a un livello di dose. Per determinare l'MTD sono necessari sei pazienti valutabili
una volta che 2 o più partecipanti sperimentano un DLT un livello di dose durante il periodo di studio (entro circa 20 mesi)
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici Cmin
Lasso di tempo: Misurazioni PK nel giorno 1/2/3 del ciclo 0 e nel giorno 1/8/15 del ciclo 1.
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici Cmin di AZD5363 dopo una singola somministrazione e dopo dosi multiple quando somministrato per via orale a pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate
Misurazioni PK nel giorno 1/2/3 del ciclo 0 e nel giorno 1/8/15 del ciclo 1.
Per ottenere una valutazione preliminare dell'attività antitumorale di AZD5363 mediante valutazione della risposta del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 settimane per i primi 2 cicli e ogni 6 settimane per i cicli successivi per tutti i soggetti dopo l'inizio del trattamento in studio fino all'interruzione del trattamento in studio o alla revoca del consenso.

Per ottenere una valutazione preliminare dell'attività antitumorale di AZD5363 mediante valutazione della risposta tumorale utilizzando Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versione 1.1 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati.

La durata complessiva di questo lasso di tempo non può essere specificata, in quanto dipende dal numero di trattamenti che il soggetto può ricevere.
Valutato ogni 3 settimane per i primi 2 cicli e ogni 6 settimane per i cicli successivi per tutti i soggetti dopo l'inizio del trattamento in studio fino all'interruzione del trattamento in studio o alla revoca del consenso.
Caratterizzare i parametri di farmacocinetica (Cmax)
Lasso di tempo: Misurazioni PK nel giorno 1/2/3 del ciclo 0 e nel giorno 1/8/15 del ciclo 1.
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici Cmax di AZD5363 dopo una singola somministrazione e dopo dosi multiple quando somministrato per via orale a pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate
Misurazioni PK nel giorno 1/2/3 del ciclo 0 e nel giorno 1/8/15 del ciclo 1.
Caratterizzare i parametri farmacocinetici tmax
Lasso di tempo: Misurazioni PK nel giorno 1/2/3 del ciclo 0 e nel giorno 1/8/15 del ciclo 1.
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici tmax di AZD5363 dopo una singola somministrazione e dopo dosi multiple quando somministrato per via orale a pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate
Misurazioni PK nel giorno 1/2/3 del ciclo 0 e nel giorno 1/8/15 del ciclo 1.
Caratterizzare i parametri farmacocinetici AUC
Lasso di tempo: Misurazioni PK nel giorno 1/2/3 del ciclo 0 e nel giorno 1/8/15 del ciclo 1.
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici Fattore AUC di AZD5363 dopo una singola somministrazione e dopo dosi multiple quando somministrato per via orale a pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate
Misurazioni PK nel giorno 1/2/3 del ciclo 0 e nel giorno 1/8/15 del ciclo 1.
Caratterizzare i parametri farmacocinetici CL/F
Lasso di tempo: Misurazioni PK nel giorno 1/2/3 del ciclo 0 e nel giorno 1/8/15 del ciclo 1.
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici fattore CL/F di AZD5363 dopo una singola somministrazione e dopo dosi multiple quando somministrato per via orale a pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate
Misurazioni PK nel giorno 1/2/3 del ciclo 0 e nel giorno 1/8/15 del ciclo 1.
Caratterizzare i parametri farmacocinetici Vz/F
Lasso di tempo: Misurazioni PK nel giorno 1/2/3 del ciclo 0 e nel giorno 1/8/15 del ciclo 1.
Per caratterizzare i parametri farmacocinetici Vz/F di AZD5363 dopo una singola somministrazione e dopo dosi multiple quando somministrato per via orale a pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate
Misurazioni PK nel giorno 1/2/3 del ciclo 0 e nel giorno 1/8/15 del ciclo 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3610C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

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