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Étude ouverte de phase 1 au Japon pour un patient atteint de tumeurs malignes solides avancées

25 avril 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes d'AZD5363 selon des schémas posologiques adaptables chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes d'AZD5363 selon des schémas posologiques adaptables chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chuo-ku, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé d'au moins 20 ans
  • Confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide maligne, à l'exclusion du lymphome, réfractaire aux traitements standards ou pour laquelle il n'existe pas de traitements standards
  • Au moins une lésion (mesurable et/ou non mesurable) pouvant être évaluée avec précision selon RECIST
  • Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes et espérance de vie minimale de 12 semaines
  • Les patients doivent être disposés à rester à l'hôpital jusqu'à la fin du premier cycle, y compris le cycle 0, le cycle 1 et le cycle 2 Jour 1 (comme cycle 1 Jour 21)

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives du métabolisme du glucose telles que définies par l'un des éléments suivants :
  • Diagnostic du diabète sucré de type I ou II (indépendamment de la prise en charge)
  • Valeur de base de la glycémie à jeun ≥ 7 mmol/l (126 mg/dL)
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1C) > 6,5 %
  • Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales sauf si asymptomatique, traité et stable et ne nécessitant pas de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement à l'étude
  • Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate
  • Tout signe de maladies systémiques graves ou incontrôlées, y compris des diathèses hémorragiques actives ou une infection active
  • À l'exception de l'alopécie, toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 au moment du début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AZD5363
Doses croissantes d'AZD5363 administrées par voie orale aux patients pour définir la dose maximale tolérée (DMT)
Médicament: AZD5363
Les patients recevront des gélules d'AZD5363 administrées par voie orale en une seule dose, puis plusieurs doses biquotidiennes après 3 à 7 jours de sevrage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5363 pour définir une dose recommandée (RD) lorsqu'il est administré par voie orale
Délai: Tous les EI seront recueillis tout au long de l'étude, du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude. La durée totale de cette période ne peut être précisée, car elle dépend du nombre de traitements que le sujet peut recevoir
Étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD5363 pour définir une dose recommandée (RD) lorsqu'il est administré par voie orale, soit en continu, soit en programme intermittent, pour une évaluation clinique plus approfondie lorsqu'il est administré à des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
Tous les EI seront recueillis tout au long de l'étude, du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude. La durée totale de cette période ne peut être précisée, car elle dépend du nombre de traitements que le sujet peut recevoir

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Définir la dose maximale tolérée (DMT) si possible ou la dose efficace biologique chez les patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Délai: une fois que 2 participants ou plus subissent un DLT un niveau de dose pendant la période d'étude (dans un délai d'environ 20 mois)
Définir la dose maximale tolérée (DMT) si possible ou la dose efficace biologique chez les patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées. Une dose sera considérée comme non tolérée et l'augmentation de la dose cessera si 2 ou plus des 6 patients évaluables subissent une DLT à un niveau de dose. Six patients évaluables sont nécessaires pour déterminer le MTD
une fois que 2 participants ou plus subissent un DLT un niveau de dose pendant la période d'étude (dans un délai d'environ 20 mois)
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques Cmin
Délai: Mesures PK sur Cycle 0 Jour 1/2/3 et Cycle 1 Jour 1/8/15.
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques Cmin de l'AZD5363 après une administration unique et après plusieurs doses lorsqu'il est administré par voie orale à des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
Mesures PK sur Cycle 0 Jour 1/2/3 et Cycle 1 Jour 1/8/15.
Obtenir une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale de l'AZD5363 en évaluant la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
Délai: Évalué toutes les 3 semaines pour les 2 cycles initiaux et toutes les 6 semaines pour les cycles ultérieurs pour tous les sujets après le début du traitement à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude ou le retrait du consentement.

Obtenir une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale de l'AZD5363 en évaluant la réponse tumorale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées.

La durée totale de cette période ne peut être précisée, car elle dépend du nombre de traitements que le sujet peut recevoir.
Évalué toutes les 3 semaines pour les 2 cycles initiaux et toutes les 6 semaines pour les cycles ultérieurs pour tous les sujets après le début du traitement à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude ou le retrait du consentement.
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques (Cmax)
Délai: Mesures PK sur Cycle 0 Jour 1/2/3 et Cycle 1 Jour 1/8/15.
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques Cmax de l'AZD5363 après une administration unique et après plusieurs doses lorsqu'il est administré par voie orale à des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
Mesures PK sur Cycle 0 Jour 1/2/3 et Cycle 1 Jour 1/8/15.
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques tmax
Délai: Mesures PK sur Cycle 0 Jour 1/2/3 et Cycle 1 Jour 1/8/15.
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques tmax de l'AZD5363 après une administration unique et après plusieurs doses lorsqu'il est administré par voie orale à des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
Mesures PK sur Cycle 0 Jour 1/2/3 et Cycle 1 Jour 1/8/15.
Pour caractériser les paramètres pharmacocinétiques AUC
Délai: Mesures PK sur Cycle 0 Jour 1/2/3 et Cycle 1 Jour 1/8/15.
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques du facteur AUC de l'AZD5363 après une administration unique et après plusieurs doses lorsqu'il est administré par voie orale à des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
Mesures PK sur Cycle 0 Jour 1/2/3 et Cycle 1 Jour 1/8/15.
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques CL/F
Délai: Mesures PK sur Cycle 0 Jour 1/2/3 et Cycle 1 Jour 1/8/15.
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques du facteur CL/F de l'AZD5363 après une administration unique et après plusieurs doses lorsqu'il est administré par voie orale à des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
Mesures PK sur Cycle 0 Jour 1/2/3 et Cycle 1 Jour 1/8/15.
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques Vz/F
Délai: Mesures PK sur Cycle 0 Jour 1/2/3 et Cycle 1 Jour 1/8/15.
Caractériser les paramètres pharmacocinétiques Vz/F de l'AZD5363 après une administration unique et après plusieurs doses lorsqu'il est administré par voie orale à des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
Mesures PK sur Cycle 0 Jour 1/2/3 et Cycle 1 Jour 1/8/15.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3610C00004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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