Estudo aberto de fase 1 no Japão para pacientes com neoplasias sólidas avançadas
25 de abril de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses ascendentes de AZD5363 sob esquemas de dosagem adaptáveis em pacientes japoneses com neoplasias sólidas avançadas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses crescentes de AZD5363 sob esquemas de dosagem adaptáveis em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chuo-ku, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 20 anos
- Confirmação histológica ou citológica de um tumor maligno sólido, excluindo linfoma, que é refratário a terapias padrão ou para o qual não existem terapias padrão
- Pelo menos uma lesão (mensurável e/ou não mensurável) que pode ser avaliada com precisão de acordo com o RECIST
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores e expectativa de vida mínima de 12 semanas
- Os pacientes devem estar dispostos a permanecer no hospital até a conclusão do primeiro ciclo, incluindo ciclo 0, ciclo 1 e ciclo 2 Dia 1 (como ciclo 1 Dia 21)
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glicose, definidas por qualquer um dos seguintes:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou II (independentemente do tratamento)
- Valor basal de glicose em jejum de ≥7 mmol/l (126mg/dL)
- Hemoglobina glicosilada (HbA1C) >6,5%
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, tratadas e estáveis e sem necessidade de esteróides por pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas, incluindo diáteses hemorrágicas ativas ou infecção ativa
- Com exceção da alopecia, quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior maior que CTCAE grau 1 no momento do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: AZD5363
Doses ascendentes de AZD5363 administradas por via oral a pacientes para definir a dose máxima tolerada (MTD)
|
Os pacientes receberão cápsulas de AZD5363 administradas por via oral em dose única e, em seguida, doses múltiplas duas vezes ao dia após 3 a 7 dias de washout.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar a segurança e tolerabilidade do AZD5363 para definir uma Dose Recomendada (RD) quando administrado por via oral
Prazo: Todos os EAs serão coletados ao longo do estudo, desde o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento do estudo. A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o indivíduo pode receber
|
Investigar a segurança e a tolerabilidade do AZD5363 para definir uma Dose Recomendada (DR) quando administrado por via oral, de forma contínua ou intermitente, para avaliação clínica posterior quando administrado a pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
|
Todos os EAs serão coletados ao longo do estudo, desde o consentimento informado até 30 dias após o término do tratamento do estudo. A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o indivíduo pode receber
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Definir a dose máxima tolerada (MTD), se possível, ou a dose biológica eficaz em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas.
Prazo: uma vez que 2 ou mais participantes experimentam um nível de dose de DLT durante o período de estudo (dentro de aproximadamente 20 meses)
|
Definir a dose máxima tolerada (MTD), se possível, ou a dose biológica eficaz em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas.
Uma dose será considerada não tolerada e o escalonamento da dose cessará se 2 ou mais de até 6 pacientes avaliáveis experimentarem um DLT em um nível de dose.
Seis pacientes avaliáveis são necessários para determinar o MTD
|
uma vez que 2 ou mais participantes experimentam um nível de dose de DLT durante o período de estudo (dentro de aproximadamente 20 meses)
|
|
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos Cmin
Prazo: Medições de PK no Ciclo 0 Dia 1/2/3 e Ciclo 1 Dia 1/8/15.
|
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos Cmin de AZD5363 após uma única administração e após administração múltipla quando administrado por via oral a pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
|
Medições de PK no Ciclo 0 Dia 1/2/3 e Ciclo 1 Dia 1/8/15.
|
|
Para obter uma avaliação preliminar da atividade antitumoral de AZD5363 por avaliação da resposta tumoral usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
Prazo: Avaliado a cada 3 semanas para os 2 ciclos iniciais e a cada 6 semanas para os ciclos posteriores para todos os indivíduos após o início do tratamento do estudo até a descontinuação do tratamento do estudo ou retirada do consentimento.
|
Para obter uma avaliação preliminar da atividade antitumoral de AZD5363 por avaliação da resposta tumoral usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas. A duração total deste intervalo de tempo não pode ser especificada, pois depende do número de tratamentos que o indivíduo pode receber. |
Avaliado a cada 3 semanas para os 2 ciclos iniciais e a cada 6 semanas para os ciclos posteriores para todos os indivíduos após o início do tratamento do estudo até a descontinuação do tratamento do estudo ou retirada do consentimento.
|
|
Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos (Cmax)
Prazo: Medições de PK no Ciclo 0 Dia 1/2/3 e Ciclo 1 Dia 1/8/15.
|
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos Cmax de AZD5363 após uma única administração e após administração múltipla quando administrado por via oral a pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
|
Medições de PK no Ciclo 0 Dia 1/2/3 e Ciclo 1 Dia 1/8/15.
|
|
Para caracterizar os parâmetros farmacocinéticos tmax
Prazo: Medições de PK no Ciclo 0 Dia 1/2/3 e Ciclo 1 Dia 1/8/15.
|
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos tmax de AZD5363 após uma única administração e após administração múltipla quando administrado por via oral a pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
|
Medições de PK no Ciclo 0 Dia 1/2/3 e Ciclo 1 Dia 1/8/15.
|
|
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos AUC
Prazo: Medições de PK no Ciclo 0 Dia 1/2/3 e Ciclo 1 Dia 1/8/15.
|
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos do fator AUC de AZD5363 após uma única administração e após administração múltipla quando administrado por via oral a pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
|
Medições de PK no Ciclo 0 Dia 1/2/3 e Ciclo 1 Dia 1/8/15.
|
|
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos CL/F
Prazo: Medições de PK no Ciclo 0 Dia 1/2/3 e Ciclo 1 Dia 1/8/15.
|
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos Fator CL/F de AZD5363 após uma única administração e após administração múltipla quando administrado por via oral a pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
|
Medições de PK no Ciclo 0 Dia 1/2/3 e Ciclo 1 Dia 1/8/15.
|
|
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos Vz/F
Prazo: Medições de PK no Ciclo 0 Dia 1/2/3 e Ciclo 1 Dia 1/8/15.
|
Caracterizar os parâmetros farmacocinéticos Vz/F de AZD5363 após uma única administração e após administração múltipla quando administrado por via oral a pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
|
Medições de PK no Ciclo 0 Dia 1/2/3 e Ciclo 1 Dia 1/8/15.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3610C00004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .