Otwarte badanie fazy 1 w Japonii dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową rosnących dawek AZD5363 w dostosowywalnych schematach dawkowania u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej rosnących dawek AZD5363 w dostosowywalnych schematach dawkowania u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuo-ku, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 20 lat
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie litego guza złośliwego, z wyłączeniem chłoniaka, który jest oporny na standardowe terapie lub dla którego nie istnieją standardowe terapie
- Co najmniej jedna zmiana (mierzalna i/lub niemierzalna), którą można dokładnie ocenić zgodnie z RECIST
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
- Pacjenci powinni być gotowi do pozostania w szpitalu do zakończenia pierwszego cyklu, w tym cyklu 0, cyklu 1 i cyklu 2 Dzień 1 (jako cykl 1 Dzień 21)
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości metabolizmu glukozy, określone przez którekolwiek z poniższych:
- Rozpoznanie cukrzycy typu I lub II (niezależnie od postępowania)
- Wyjściowa wartość glukozy na czczo ≥7 mmol/l (126 mg/dl)
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1C) >6,5%
- Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że bezobjawowe, leczone i stabilne oraz niewymagające sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
- Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym czynna skaza krwotoczna lub aktywna infekcja
- Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: AZD5363
Rosnące dawki AZD5363 podawane doustnie pacjentom w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
|
Pacjenci otrzymają kapsułki AZD5363 podawane doustnie w pojedynczej dawce, a następnie wielokrotne dawkowanie dwa razy dziennie po 3 do 7 dniach wypłukiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD5363 w celu określenia zalecanej dawki (RD) przy podawaniu doustnym
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania, od uzyskania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania. Nie można określić całkowitego czasu trwania tego przedziału czasowego, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać
|
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD5363 w celu określenia zalecanej dawki (RD) przy podawaniu doustnym, w schemacie ciągłym lub przerywanym, do dalszej oceny klinicznej w przypadku podawania japońskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą zbierane w trakcie badania, od uzyskania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania. Nie można określić całkowitego czasu trwania tego przedziału czasowego, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), jeśli to możliwe, lub dawki skutecznej biologicznie u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Ramy czasowe: raz 2 lub więcej uczestników doświadcza DLT poziom dawki w okresie badania (w ciągu około 20 miesięcy)
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), jeśli to możliwe, lub dawki skutecznej biologicznie u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Dawka zostanie uznana za nietolerowaną, a eskalacja dawki ustanie, jeśli 2 lub więcej z maksymalnie 6 ocenianych pacjentów doświadczy DLT na poziomie dawki.
Do określenia MTD potrzebnych jest sześciu pacjentów podlegających ocenie
|
raz 2 lub więcej uczestników doświadcza DLT poziom dawki w okresie badania (w ciągu około 20 miesięcy)
|
|
Scharakteryzować parametry farmakokinetyczne Cmin
Ramy czasowe: Pomiary PK w dniu 1/2/3 cyklu 0 i dniu 1/8/15 cyklu 1.
|
Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych Cmin AZD5363 po podaniu pojedynczym i po wielokrotnym podaniu doustnym japońskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi
|
Pomiary PK w dniu 1/2/3 cyklu 0 i dniu 1/8/15 cyklu 1.
|
|
Aby uzyskać wstępną ocenę aktywności przeciwnowotworowej AZD5363 poprzez ocenę odpowiedzi nowotworu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: Oceniano co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 2 cykli i co 6 tygodni w przypadku późniejszych cykli u wszystkich pacjentów od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do przerwania leczenia w ramach badania lub wycofania zgody.
|
Uzyskanie wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej AZD5363 poprzez ocenę odpowiedzi nowotworu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Nie można określić całkowitego czasu trwania tego przedziału czasowego, ponieważ zależy on od liczby zabiegów, jakie pacjent może otrzymać. |
Oceniano co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 2 cykli i co 6 tygodni w przypadku późniejszych cykli u wszystkich pacjentów od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do przerwania leczenia w ramach badania lub wycofania zgody.
|
|
Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych (Cmax)
Ramy czasowe: Pomiary PK w dniu 1/2/3 cyklu 0 i dniu 1/8/15 cyklu 1.
|
Scharakteryzowanie parametrów farmakokinetycznych Cmax AZD5363 po podaniu pojedynczym i po wielokrotnym podaniu doustnym japońskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi
|
Pomiary PK w dniu 1/2/3 cyklu 0 i dniu 1/8/15 cyklu 1.
|
|
Scharakteryzować parametry farmakokinetyczne tmax
Ramy czasowe: Pomiary PK w dniu 1/2/3 cyklu 0 i dniu 1/8/15 cyklu 1.
|
Scharakteryzowanie parametrów farmakokinetycznych tmax AZD5363 po podaniu pojedynczym i po wielokrotnym podaniu doustnym japońskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi
|
Pomiary PK w dniu 1/2/3 cyklu 0 i dniu 1/8/15 cyklu 1.
|
|
Scharakteryzować parametry farmakokinetyczne AUC
Ramy czasowe: Pomiary PK w dniu 1/2/3 cyklu 0 i dniu 1/8/15 cyklu 1.
|
Aby scharakteryzować parametry farmakokinetyczne, współczynnik AUC AZD5363 po podaniu pojedynczym i po wielokrotnym podaniu doustnym japońskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi
|
Pomiary PK w dniu 1/2/3 cyklu 0 i dniu 1/8/15 cyklu 1.
|
|
Scharakteryzować parametry farmakokinetyczne CL/F
Ramy czasowe: Pomiary PK w dniu 1/2/3 cyklu 0 i dniu 1/8/15 cyklu 1.
|
Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych Czynnik CL/F AZD5363 po podaniu pojedynczym i po wielokrotnym podaniu doustnym japońskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi
|
Pomiary PK w dniu 1/2/3 cyklu 0 i dniu 1/8/15 cyklu 1.
|
|
Scharakteryzowanie parametrów farmakokinetycznych Vz/F
Ramy czasowe: Pomiary PK w dniu 1/2/3 cyklu 0 i dniu 1/8/15 cyklu 1.
|
Scharakteryzowanie parametrów farmakokinetycznych Vz/F AZD5363 po podaniu pojedynczym i po wielokrotnym podaniu doustnym japońskim pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi
|
Pomiary PK w dniu 1/2/3 cyklu 0 i dniu 1/8/15 cyklu 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3610C00004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .