Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label fase 1-studie i Japan for pasienter med avanserte solide maligniteter

25. april 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig anti-tumoraktivitet til stigende doser av AZD5363 under tilpasningsdyktige doseringsskjemaer hos japanske pasienter med avanserte solide maligniteter

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til stigende doser av AZD5363 under tilpasningsdyktige doseringsplaner hos japanske pasienter med avanserte solide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 20 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av en solid ondartet svulst, unntatt lymfom, som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger eller som det ikke finnes standardbehandlinger for
  • Minst én lesjon (målbar og/eller ikke-målbar) som kan vurderes nøyaktig i henhold til RECIST
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus 0-1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene og forventet levetid på minimum 12 uker
  • Pasienter bør være villige til å forbli på sykehus til fullføringen av den første syklusen inkludert syklus 0, syklus 1 og syklus 2 dag1 (som syklus 1 dag 21)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter av glukosemetabolisme som definert av ett av følgende:
  • Diagnose av diabetes mellitus type I eller II (uavhengig av behandling)
  • Baseline fastende glukoseverdi på ≥7 mmol/l (126mg/dL)
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1C) >6,5 %
  • Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke krever steroider i minst 4 uker før start av studiebehandling
  • Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon
  • Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert aktive blødningsdiateser eller aktiv infeksjon
  • Med unntak av alopecia, eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AZD5363
Stigende doser av AZD5363 administrert oralt til pasienter for å definere maksimal tolerert dose (MTD)
Legemiddel: AZD5363
Pasienter vil få AZD5363-kapsler administrert oralt som en enkeltdose, og deretter gjentatt dosering to ganger daglig etter 3 til 7 dagers utvasking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD5363 for å definere en anbefalt dose (RD) når det gis oralt
Tidsramme: Alle bivirkninger vil bli samlet inn gjennom hele studien, fra informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studiebehandling. Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD5363 for å definere en anbefalt dose (RD) når det gis oralt, enten som en kontinuerlig eller en intermitterende tidsplan, for videre klinisk evaluering når det gis til japanske pasienter med avanserte solide maligniteter
Alle bivirkninger vil bli samlet inn gjennom hele studien, fra informert samtykke til 30 dager etter avsluttet studiebehandling. Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å definere maksimal tolerert dose (MTD) hvis mulig eller biologisk effektiv dose hos japanske pasienter med avanserte solide maligniteter.
Tidsramme: når 2 eller flere deltakere opplever en DLT et dosenivå i løpet av studieperioden (innen ca. 20 måneder)
Å definere maksimal tolerert dose (MTD) hvis mulig eller biologisk effektiv dose hos japanske pasienter med avanserte solide maligniteter. En dose vil bli ansett som ikke-tolerert og doseeskalering vil opphøre hvis 2 eller flere av opptil 6 evaluerbare pasienter opplever en DLT på et dosenivå. Seks evaluerbare pasienter kreves for å bestemme MTD
når 2 eller flere deltakere opplever en DLT et dosenivå i løpet av studieperioden (innen ca. 20 måneder)
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene Cmin
Tidsramme: PK-målinger på syklus 0 dag 1/2/3 og syklus 1 dag 1/8/15.
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene Cmin for AZD5363 etter en enkelt administrasjon og etter gjentatt dosering når det gis oralt til japanske pasienter med avanserte solide maligniteter
PK-målinger på syklus 0 dag 1/2/3 og syklus 1 dag 1/8/15.
For å oppnå en foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til AZD5363 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 hos japanske pasienter med avanserte solide maligniteter
Tidsramme: Vurderes hver 3. uke for innledende 2 sykluser og hver 6. uke for senere sykluser for alle forsøkspersoner etter start av studiebehandling inntil seponering av studiebehandling eller tilbaketrekking av samtykke.

For å få en foreløpig vurdering av antitumoraktiviteten til AZD5363 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 hos japanske pasienter med avanserte solide maligniteter.

Den totale varigheten av denne tidsrammen kan ikke spesifiseres, da den avhenger av antall behandlinger pasienten kan få.
Vurderes hver 3. uke for innledende 2 sykluser og hver 6. uke for senere sykluser for alle forsøkspersoner etter start av studiebehandling inntil seponering av studiebehandling eller tilbaketrekking av samtykke.
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene (Cmax)
Tidsramme: PK-målinger på syklus 0 dag 1/2/3 og syklus 1 dag 1/8/15.
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene Cmax for AZD5363 etter en enkelt administrasjon og etter gjentatt dosering når det gis oralt til japanske pasienter med avanserte solide maligniteter
PK-målinger på syklus 0 dag 1/2/3 og syklus 1 dag 1/8/15.
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene tmax
Tidsramme: PK-målinger på syklus 0 dag 1/2/3 og syklus 1 dag 1/8/15.
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene tmax for AZD5363 etter en enkelt administrasjon og etter gjentatt dosering når det gis oralt til japanske pasienter med avanserte solide maligniteter
PK-målinger på syklus 0 dag 1/2/3 og syklus 1 dag 1/8/15.
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene AUC
Tidsramme: PK-målinger på syklus 0 dag 1/2/3 og syklus 1 dag 1/8/15.
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene AUC-faktor for AZD5363 etter en enkelt administrering og etter gjentatt dosering når gitt oralt til japanske pasienter med avanserte solide maligniteter
PK-målinger på syklus 0 dag 1/2/3 og syklus 1 dag 1/8/15.
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene CL/F
Tidsramme: PK-målinger på syklus 0 dag 1/2/3 og syklus 1 dag 1/8/15.
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene CL/F-faktor for AZD5363 etter en enkelt administrering og etter gjentatt dosering når gitt oralt til japanske pasienter med avanserte solide maligniteter
PK-målinger på syklus 0 dag 1/2/3 og syklus 1 dag 1/8/15.
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene Vz/F
Tidsramme: PK-målinger på syklus 0 dag 1/2/3 og syklus 1 dag 1/8/15.
For å karakterisere farmakokinetikkparametrene Vz/F av AZD5363 etter en enkelt administrering og etter gjentatt dosering når gitt oralt til japanske pasienter med avanserte solide maligniteter
PK-målinger på syklus 0 dag 1/2/3 og syklus 1 dag 1/8/15.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3610C00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på AZD5363

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere