Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Phase-1-Studie in Japan für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

25. April 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von ansteigenden Dosen von AZD5363 unter anpassbaren Dosierungsplänen bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von ansteigenden Dosen von AZD5363 unter anpassbaren Dosierungsplänen bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 20 Jahre alt
  • Histologische oder zytologische Bestätigung eines soliden bösartigen Tumors, ausgenommen Lymphome, der gegenüber Standardtherapien refraktär ist oder für den es keine Standardtherapien gibt
  • Mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar), die gemäß RECIST genau beurteilt werden kann
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen und einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
  • Die Patienten sollten bereit sein, bis zum Abschluss des ersten Zyklus im Krankenhaus zu bleiben, einschließlich Zyklus 0, Zyklus 1 und Zyklus 2, Tag 1 (wie Zyklus 1, Tag 21).

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien des Glukosestoffwechsels, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder II (unabhängig vom Management)
  • Ausgangs-Nüchtern-Glukosewert von ≥7 mmol/l (126 mg/dL)
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) >6,5 %
  • Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, behandelt und stabil und erfordern keine Steroide für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion
  • Jeder Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Blutungsdiathesen oder aktiver Infektionen
  • Mit Ausnahme von Alopezie alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AZD5363
Ansteigende Dosen von AZD5363, die Patienten oral verabreicht werden, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu definieren
Arzneimittel: AZD5363
Die Patienten erhalten AZD5363-Kapseln, die oral als Einzeldosis verabreicht werden, und dann nach 3 bis 7 Tagen Auswaschung zweimal täglich mehrfach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5363 zur Definition einer empfohlenen Dosis (RD) bei oraler Gabe
Zeitfenster: Alle UE werden während der gesamten Studie erfasst, von der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung. Die Gesamtdauer dieses Zeitrahmens kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband möglicherweise erhält
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5363 zur Definition einer empfohlenen Dosis (RD) bei oraler Verabreichung, entweder als kontinuierliches oder intermittierendes Schema, zur weiteren klinischen Bewertung bei Verabreichung an japanische Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Alle UE werden während der gesamten Studie erfasst, von der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung. Die Gesamtdauer dieses Zeitrahmens kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband möglicherweise erhält

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der biologisch wirksamen Dosis bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen.
Zeitfenster: sobald 2 oder mehr Teilnehmer während der Studiendauer (innerhalb von ca. 20 Monaten) eine DLT einer Dosisstufe erfahren
Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der biologisch wirksamen Dosis bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen. Eine Dosis wird als nicht vertragen betrachtet und die Dosissteigerung wird beendet, wenn bei 2 oder mehr von bis zu 6 auswertbaren Patienten eine DLT bei einer Dosisstufe auftritt. Zur Bestimmung der MTD sind sechs auswertbare Patienten erforderlich
sobald 2 oder mehr Teilnehmer während der Studiendauer (innerhalb von ca. 20 Monaten) eine DLT einer Dosisstufe erfahren
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter Cmin
Zeitfenster: PK-Messungen an Zyklus 0 Tag 1/2/3 und Zyklus 1 Tag 1/8/15.
Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter Cmin von AZD5363 nach einmaliger Gabe und nach mehrfacher Gabe bei oraler Gabe an japanische Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
PK-Messungen an Zyklus 0 Tag 1/2/3 und Zyklus 1 Tag 1/8/15.
Um eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von AZD5363 durch Bewertung des Tumoransprechens unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen zu erhalten
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Wochen für die ersten 2 Zyklen und alle 6 Wochen für die späteren Zyklen für alle Probanden nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Widerruf der Einwilligung.

Um eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von AZD5363 durch Bewertung des Tumoransprechens unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen zu erhalten.

Die Gesamtdauer dieses Zeitrahmens kann nicht angegeben werden, da sie von der Anzahl der Behandlungen abhängt, die der Proband möglicherweise erhält.
Bewertet alle 3 Wochen für die ersten 2 Zyklen und alle 6 Wochen für die späteren Zyklen für alle Probanden nach Beginn der Studienbehandlung bis zum Abbruch der Studienbehandlung oder Widerruf der Einwilligung.
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter (Cmax)
Zeitfenster: PK-Messungen an Zyklus 0 Tag 1/2/3 und Zyklus 1 Tag 1/8/15.
Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter Cmax von AZD5363 nach einmaliger Gabe und nach mehrfacher Gabe bei oraler Gabe an japanische Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
PK-Messungen an Zyklus 0 Tag 1/2/3 und Zyklus 1 Tag 1/8/15.
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter tmax
Zeitfenster: PK-Messungen an Zyklus 0 Tag 1/2/3 und Zyklus 1 Tag 1/8/15.
Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter tmax von AZD5363 nach einmaliger Gabe und nach mehrfacher Gabe bei oraler Gabe an japanische Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
PK-Messungen an Zyklus 0 Tag 1/2/3 und Zyklus 1 Tag 1/8/15.
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter AUC
Zeitfenster: PK-Messungen an Zyklus 0 Tag 1/2/3 und Zyklus 1 Tag 1/8/15.
Charakterisierung des pharmakokinetischen Parameters AUC-Faktor von AZD5363 nach einmaliger Gabe und nach mehrfacher Gabe bei oraler Gabe an japanische Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
PK-Messungen an Zyklus 0 Tag 1/2/3 und Zyklus 1 Tag 1/8/15.
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter CL/F
Zeitfenster: PK-Messungen an Zyklus 0 Tag 1/2/3 und Zyklus 1 Tag 1/8/15.
Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter CL/F-Faktor von AZD5363 nach einmaliger Gabe und nach mehrfacher Gabe bei oraler Gabe an japanische Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
PK-Messungen an Zyklus 0 Tag 1/2/3 und Zyklus 1 Tag 1/8/15.
Zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter Vz/F
Zeitfenster: PK-Messungen an Zyklus 0 Tag 1/2/3 und Zyklus 1 Tag 1/8/15.
Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter Vz/F von AZD5363 nach einmaliger Gabe und nach mehrfacher Gabe bei oraler Verabreichung an japanische Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
PK-Messungen an Zyklus 0 Tag 1/2/3 und Zyklus 1 Tag 1/8/15.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3610C00004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur AZD5363

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren