Avoin vaihe 1 -tutkimus Japanissa potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD5363:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta mukautettavien annostusaikataulujen mukaisesti japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD5363:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta mukautettavien annostusohjelmien mukaisesti japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuo-ku, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 20 vuotta
- Histologinen tai sytologinen vahvistus kiinteästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, lymfoomaa lukuun ottamatta, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille tai jolle ei ole olemassa standardihoitoja
- Vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava), joka voidaan arvioida tarkasti RECISTin mukaan
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
- Potilaiden tulee olla valmiita pysymään sairaalassa ensimmäisen syklin loppuun saakka, mukaan lukien syklit 0, 1 ja 2 päivä1 (kuten sykli 1 päivä 21)
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet, jotka määritellään jollakin seuraavista:
- Diabetes tyypin I tai II diagnoosi (hoidosta riippumatta)
- Perustason paastoglukoosiarvo ≥7 mmol/l (126 mg/dl)
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1C) > 6,5 %
- Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja stabiileja eivätkä vaadi steroideja vähintään 4 viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio
- Alopeciaa lukuun ottamatta kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AZD5363
AZD5363:n nousevat annokset suun kautta annettuna potilaille suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
|
Potilaille annetaan AZD5363-kapseleita suun kautta kerta-annoksena ja sitten useita kahdesti päivässä 3–7 päivän huuhtoutumispäivän jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD5363:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen suun kautta annetun suositellun annoksen (RD) määrittelemiseksi
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset kerätään koko tutkimuksen ajan tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä
|
AZD5363:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen suun kautta annetun suositellun annoksen (RD) määrittelemiseksi, joko jatkuvana tai jaksoittaisena aikatauluna, kliinistä lisäarviointia varten, kun sitä annetaan japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
|
Kaikki haittavaikutukset kerätään koko tutkimuksen ajan tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jos mahdollista, määritetään suurin siedetty annos (MTD) tai biologisesti tehokas annos japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Aikaikkuna: kerran 2 tai useampi osallistuja kokee DLT a -annostason tutkimusjakson aikana (noin 20 kuukauden sisällä)
|
Jos mahdollista, määritetään suurin siedetty annos (MTD) tai biologisesti tehokas annos japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Annosta ei pidetä siedettynä, ja annoksen nostaminen lopetetaan, jos vähintään 2 enintään 6 arvioitavasta potilaasta kokee DLT:n tietyllä annostasolla.
Kuusi arvioitavaa potilasta tarvitaan määrittämään MTD
|
kerran 2 tai useampi osallistuja kokee DLT a -annostason tutkimusjakson aikana (noin 20 kuukauden sisällä)
|
|
Farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi Cmin
Aikaikkuna: PK-mittaukset syklillä 0 päivä 1/2/3 ja sykli 1 päivä 1/8/15.
|
AZD5363:n farmakokineettisten parametrien Cmin karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen ja useiden annosten jälkeen annettuna suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
|
PK-mittaukset syklillä 0 päivä 1/2/3 ja sykli 1 päivä 1/8/15.
|
|
Saada alustava arvio AZD5363:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä vasteen arviointikriteerien kiinteitä kasvaimia (RECIST) versiota 1.1 japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 viikon välein ensimmäisten 2 syklin aikana ja 6 viikon välein myöhemmissä jaksoissa kaikille koehenkilöille tutkimushoidon aloittamisen jälkeen tutkimushoidon lopettamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
|
Saada alustava arvio AZD5363:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. Tämän ajanjakson kokonaiskestoa ei voida määrittää, koska se riippuu kohteen mahdollisesti saamien hoitojen määrästä. |
Arvioidaan 3 viikon välein ensimmäisten 2 syklin aikana ja 6 viikon välein myöhemmissä jaksoissa kaikille koehenkilöille tutkimushoidon aloittamisen jälkeen tutkimushoidon lopettamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
|
|
Farmakokineettisten parametrien (Cmax) karakterisointi
Aikaikkuna: PK-mittaukset syklillä 0 päivä 1/2/3 ja sykli 1 päivä 1/8/15.
|
AZD5363:n farmakokineettisten parametrien Cmax karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen ja useiden annosten jälkeen annettuna suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
|
PK-mittaukset syklillä 0 päivä 1/2/3 ja sykli 1 päivä 1/8/15.
|
|
Farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi tmax
Aikaikkuna: PK-mittaukset syklillä 0 päivä 1/2/3 ja sykli 1 päivä 1/8/15.
|
AZD5363:n farmakokineettisten parametrien tmax karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen ja useiden annosten jälkeen annettuna suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
|
PK-mittaukset syklillä 0 päivä 1/2/3 ja sykli 1 päivä 1/8/15.
|
|
Farmakokineettisten parametrien AUC karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: PK-mittaukset syklillä 0 päivä 1/2/3 ja sykli 1 päivä 1/8/15.
|
AZD5363:n farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi AUC-tekijä kerta-annoksen jälkeen ja useiden annosten jälkeen annettuna suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
|
PK-mittaukset syklillä 0 päivä 1/2/3 ja sykli 1 päivä 1/8/15.
|
|
Farmakokineettisten parametrien CL/F karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: PK-mittaukset syklillä 0 päivä 1/2/3 ja sykli 1 päivä 1/8/15.
|
AZD5363:n farmakokineettisten parametrien karakterisoimiseksi CL/F-tekijä kerta-annoksen jälkeen ja useiden annosten jälkeen annettuna suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
|
PK-mittaukset syklillä 0 päivä 1/2/3 ja sykli 1 päivä 1/8/15.
|
|
Farmakokineettisten parametrien Vz/F karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: PK-mittaukset syklillä 0 päivä 1/2/3 ja sykli 1 päivä 1/8/15.
|
AZD5363:n farmakokineettisten parametrien Vz/F karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen ja useiden annosten jälkeen annettuna suun kautta japanilaisille potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
|
PK-mittaukset syklillä 0 päivä 1/2/3 ja sykli 1 päivä 1/8/15.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3610C00004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .