Estudio abierto de fase 1 en Japón para pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
25 de abril de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de Fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de AZD5363 bajo horarios de dosificación adaptables en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de AZD5363 bajo esquemas de dosificación adaptables en pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chuo-ku, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 20 años
- Confirmación histológica o citológica de un tumor maligno sólido, excluido el linfoma, que es refractario a las terapias estándar o para el que no existen terapias estándar
- Al menos una lesión (medible y/o no medible) que se pueda evaluar con precisión según RECIST
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y una esperanza de vida mínima de 12 semanas
- Los pacientes deben estar dispuestos a permanecer en el hospital hasta completar el primer ciclo, incluidos el ciclo 0, el ciclo 1 y el ciclo 2, el día 1 (como el ciclo 1, el día 21).
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa definidas por cualquiera de los siguientes:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o II (independientemente del tratamiento)
- Valor basal de glucosa en ayunas de ≥7 mmol/l (126 mg/dL)
- Hemoglobina glicosilada (HbA1C) >6,5%
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticas, tratadas y estables y que no requieran esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la diátesis hemorrágica activa o infección activa
- Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior mayor que el grado 1 de CTCAE al momento de comenzar el tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AZD5363
Dosis ascendentes de AZD5363 administradas por vía oral a los pacientes para definir la dosis máxima tolerada (DMT)
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Los pacientes recibirán cápsulas de AZD5363 administradas por vía oral como una dosis única y luego dosis múltiples dos veces al día después de un lavado de 3 a 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la seguridad y tolerabilidad de AZD5363 para definir una dosis recomendada (RD) cuando se administra por vía oral
Periodo de tiempo: Todos los AA se recopilarán a lo largo del estudio, desde el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento del estudio. La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.
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Investigar la seguridad y la tolerabilidad de AZD5363 para definir una dosis recomendada (RD) cuando se administra por vía oral, ya sea como un programa continuo o intermitente, para una evaluación clínica adicional cuando se administra a pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados.
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Todos los AA se recopilarán a lo largo del estudio, desde el consentimiento informado hasta 30 días después de finalizar el tratamiento del estudio. La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir la dosis máxima tolerada (MTD) si es posible o la dosis biológica efectiva en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas.
Periodo de tiempo: una vez que 2 o más participantes experimentan un nivel de dosis de DLT durante el período de estudio (dentro de aproximadamente 20 meses)
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Definir la dosis máxima tolerada (MTD) si es posible o la dosis biológica efectiva en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas.
Una dosis se considerará no tolerada y el aumento de la dosis cesará si 2 o más de hasta 6 pacientes evaluables experimentan una DLT en un nivel de dosis.
Se requieren seis pacientes evaluables para determinar la MTD
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una vez que 2 o más participantes experimentan un nivel de dosis de DLT durante el período de estudio (dentro de aproximadamente 20 meses)
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos Cmin
Periodo de tiempo: Mediciones de PK en el día 1/2/3 del ciclo 0 y el día 1/8/15 del ciclo 1.
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos Cmin de AZD5363 después de una administración única y después de dosis múltiples cuando se administra por vía oral a pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados.
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Mediciones de PK en el día 1/2/3 del ciclo 0 y el día 1/8/15 del ciclo 1.
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Obtener una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de AZD5363 mediante la evaluación de la respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 semanas para los 2 ciclos iniciales y cada 6 semanas para los ciclos posteriores para todos los sujetos después del inicio del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la retirada del consentimiento.
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Obtener una evaluación preliminar de la actividad antitumoral de AZD5363 mediante la evaluación de la respuesta tumoral utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas. La duración total de este período de tiempo no se puede especificar, ya que depende de la cantidad de tratamientos que el sujeto pueda recibir. |
Evaluado cada 3 semanas para los 2 ciclos iniciales y cada 6 semanas para los ciclos posteriores para todos los sujetos después del inicio del tratamiento del estudio hasta la interrupción del tratamiento del estudio o la retirada del consentimiento.
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos (Cmax)
Periodo de tiempo: Mediciones de PK en el día 1/2/3 del ciclo 0 y el día 1/8/15 del ciclo 1.
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos Cmax de AZD5363 después de una administración única y después de dosis múltiples cuando se administra por vía oral a pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados.
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Mediciones de PK en el día 1/2/3 del ciclo 0 y el día 1/8/15 del ciclo 1.
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos tmax
Periodo de tiempo: Mediciones de PK en el día 1/2/3 del ciclo 0 y el día 1/8/15 del ciclo 1.
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos tmax de AZD5363 después de una administración única y después de dosis múltiples cuando se administran por vía oral a pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados.
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Mediciones de PK en el día 1/2/3 del ciclo 0 y el día 1/8/15 del ciclo 1.
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos AUC
Periodo de tiempo: Mediciones de PK en el día 1/2/3 del ciclo 0 y el día 1/8/15 del ciclo 1.
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos del factor AUC de AZD5363 después de una administración única y después de dosis múltiples cuando se administra por vía oral a pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados.
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Mediciones de PK en el día 1/2/3 del ciclo 0 y el día 1/8/15 del ciclo 1.
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos CL/F
Periodo de tiempo: Mediciones de PK en el día 1/2/3 del ciclo 0 y el día 1/8/15 del ciclo 1.
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos del factor CL/F de AZD5363 después de una administración única y después de dosis múltiples cuando se administró por vía oral a pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados.
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Mediciones de PK en el día 1/2/3 del ciclo 0 y el día 1/8/15 del ciclo 1.
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos Vz/F
Periodo de tiempo: Mediciones de PK en el día 1/2/3 del ciclo 0 y el día 1/8/15 del ciclo 1.
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Caracterizar los parámetros farmacocinéticos Vz/F de AZD5363 después de una administración única y después de dosis múltiples cuando se administra por vía oral a pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados.
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Mediciones de PK en el día 1/2/3 del ciclo 0 y el día 1/8/15 del ciclo 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3610C00004
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