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일본에서 진행성 고형 악성 종양 환자를 위한 오픈 라벨 1상 연구

2016년 4월 25일 업데이트: AstraZeneca

진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자의 적응형 투여 일정에 따라 AZD5363의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구

이 연구의 목적은 진행성 고형 악성종양이 있는 일본인 환자를 대상으로 조정 가능한 투여 일정에 따라 AZD5363의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chuo-ku, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 20년 숙성
  • 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 림프종을 제외한 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • RECIST에 따라 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가)
  • 세계보건기구(WHO) 성능 상태 0-1, 지난 2주 동안 악화 없음 및 최소 기대 수명 12주
  • 환자는 주기 0, 주기 1 및 주기 2 Day1(주기 1 Day 21로)을 포함하는 첫 번째 주기가 완료될 때까지 기꺼이 병원에 남아 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나로 정의되는 포도당 대사의 임상적으로 유의한 이상:
  • 당뇨병 유형 I 또는 II의 진단(관리와 무관)
  • 기준 공복 혈당 값 ≥7mmol/l(126mg/dL)
  • 당화혈색소(HbA1C) >6.5%
  • 무증상, 치료 및 안정이 아닌 한 척수 압박 또는 뇌 전이 및 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 경우
  • 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
  • 활동성 출혈 체질 또는 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거
  • 탈모증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AZD5363
최대 내약 용량(MTD)을 정의하기 위해 환자에게 경구 투여되는 AZD5363의 증량 용량
의약품: AZD5363
환자는 AZD5363 캡슐을 단일 용량으로 경구 투여한 다음 3~7일 휴약 후 1일 2회 반복 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 투여 시 권장 용량(RD)을 정의하기 위해 AZD5363의 안전성 및 내약성을 조사하기 위해
기간: 모든 AE는 정보에 입각한 동의로부터 연구 치료 종료 후 30일까지 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 이 시간 프레임의 총 기간은 대상이 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.
AZD5363의 안전성과 내약성을 조사하여 진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자에게 투여했을 때 추가 임상 평가를 위해 지속적 또는 간헐적 일정으로 경구 투여할 때 권장 용량(RD)을 정의합니다.
모든 AE는 정보에 입각한 동의로부터 연구 치료 종료 후 30일까지 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 이 시간 프레임의 총 기간은 대상이 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가능한 경우 최대 내약 용량(MTD) 또는 일본 진행성 고형 악성 종양 환자의 생물학적 유효 용량을 정의합니다.
기간: 2명 이상의 참가자가 DLT를 경험하면 연구 기간 동안(약 20개월 이내) 용량 수준
가능한 경우 최대 내약 용량(MTD) 또는 일본 진행성 고형 악성 종양 환자의 생물학적 유효 용량을 정의합니다. 최대 6명의 평가 가능한 환자 중 2명 이상이 용량 수준에서 DLT를 경험하는 경우 용량은 내약성이 없는 것으로 간주되고 용량 증량은 중단됩니다. MTD를 결정하려면 6명의 평가 가능한 환자가 필요합니다.
2명 이상의 참가자가 DLT를 경험하면 연구 기간 동안(약 20개월 이내) 용량 수준
약동학 매개변수 Cmin을 특성화하기 위해
기간: 주기 0일 1/2/3 및 주기 1일 1/8/15에서 PK 측정.
AZD5363의 약동학 매개변수 Cmin을 특성화하기 위해 단일 투여 후 및 진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자에게 경구 투여 시 다중 투여 후
주기 0일 1/2/3 및 주기 1일 1/8/15에서 PK 측정.
일본 진행성 고형 악성종양 환자에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가하여 AZD5363의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻기 위해
기간: 연구 치료 시작 후 연구 치료를 중단하거나 동의를 철회할 때까지 모든 피험자에 대해 초기 2주기에 대해 3주마다, 이후 주기에 대해 6주마다 평가합니다.

진행성 고형 악성종양이 있는 일본인 환자에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가하여 AZD5363의 항종양 활성에 대한 예비 평가를 얻습니다.

이 기간의 총 기간은 피험자가 받을 수 있는 치료 횟수에 따라 달라지므로 지정할 수 없습니다.
연구 치료 시작 후 연구 치료를 중단하거나 동의를 철회할 때까지 모든 피험자에 대해 초기 2주기에 대해 3주마다, 이후 주기에 대해 6주마다 평가합니다.
약동학 매개변수(Cmax)를 특성화하기 위해
기간: 주기 0일 1/2/3 및 주기 1일 1/8/15에서 PK 측정.
AZD5363의 약동학 매개변수 Cmax를 특성화하기 위해 진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자에게 경구 투여 시 단일 투여 후 및 다중 투여 후
주기 0일 1/2/3 및 주기 1일 1/8/15에서 PK 측정.
약동학 매개변수 tmax를 특성화하기 위해
기간: 주기 0일 1/2/3 및 주기 1일 1/8/15에서 PK 측정.
AZD5363의 약동학 매개변수 tmax를 특성화하기 위해 단일 투여 후 및 일본 진행성 고형 악성 종양 환자에게 경구 투여 시 다중 투여 후
주기 0일 1/2/3 및 주기 1일 1/8/15에서 PK 측정.
약동학 매개변수 AUC를 특성화하기 위해
기간: 주기 0일 1/2/3 및 주기 1일 1/8/15에서 PK 측정.
진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자에게 경구 투여 시 단일 투여 후 및 다중 투여 후 AZD5363의 약동학 매개변수 AUC 인자를 특성화하기 위해
주기 0일 1/2/3 및 주기 1일 1/8/15에서 PK 측정.
약동학 매개변수 CL/F를 특성화하기 위해
기간: 주기 0일 1/2/3 및 주기 1일 1/8/15에서 PK 측정.
진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자에게 경구 투여 시 단일 투여 후 및 다중 투여 후 AZD5363의 약동학 매개변수 CL/F 인자를 특성화하기 위해
주기 0일 1/2/3 및 주기 1일 1/8/15에서 PK 측정.
약동학 매개변수 Vz/F를 특성화하기 위해
기간: 주기 0일 1/2/3 및 주기 1일 1/8/15에서 PK 측정.
AZD5363의 약동학 매개변수 Vz/F를 특성화하기 위해 진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자에게 경구 투여 시 단일 투여 및 다중 투여 후
주기 0일 1/2/3 및 주기 1일 1/8/15에서 PK 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3610C00004

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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