Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Fas 1-studie i Japan för patienter med avancerade solida maligniteter

25 april 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

En Fas I, öppen, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet för stigande doser av AZD5363 under anpassningsbara doseringsscheman hos japanska patienter med avancerade solida maligniteter

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den preliminära antitumöraktiviteten för stigande doser av AZD5363 under anpassningsbara doseringsscheman hos japanska patienter med avancerade solida maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 20 år
  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av en solid malign tumör, exklusive lymfom, som är motståndskraftig mot standardterapier eller för vilka det inte finns några standardterapier
  • Minst en lesion (mätbar och/eller icke-mätbar) som kan bedömas exakt enligt RECIST
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-1 utan försämring under de föregående 2 veckorna och minsta förväntade livslängd på 12 veckor
  • Patienter bör vara villiga att stanna kvar på sjukhus tills den första cykeln har slutförts inklusive cykel 0, cykel 1 och cykel 2 Dag1 (som cykel 1 Dag 21)

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta abnormiteter av glukosmetabolism enligt definitionen av något av följande:
  • Diagnos av diabetes mellitus typ I eller II (oavsett behandling)
  • Baslinjevärde för fasteglukos på ≥7 mmol/l (126 mg/dL)
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1C) >6,5 %
  • Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser såvida de inte är asymtomatiska, behandlade och stabila och inte kräver steroider under minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
  • Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion
  • Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive aktiva blödningsdiateser eller aktiv infektion
  • Med undantag för alopeci, eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än CTCAE grad 1 vid tidpunkten för start av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AZD5363
Stigande doser av AZD5363 administrerade oralt till patienter för att definiera den maximala tolererade dosen (MTD)
Läkemedel: AZD5363
Patienterna kommer att ges AZD5363-kapslar som administreras oralt som en engångsdos, och sedan upprepas två gånger dagligen efter 3 till 7 dagars tvättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AZD5363 för att definiera en rekommenderad dos (RD) när den ges oralt
Tidsram: Alla biverkningar kommer att samlas in under hela studien, från informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studiebehandling. Den totala varaktigheten av denna tidsram kan inte specificeras, eftersom den beror på antalet behandlingar patienten kan få
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AZD5363 för att definiera en rekommenderad dos (RD) när den ges oralt, antingen som ett kontinuerligt eller ett intermittent schema, för ytterligare klinisk utvärdering när det ges till japanska patienter med avancerade solida maligniteter
Alla biverkningar kommer att samlas in under hela studien, från informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studiebehandling. Den totala varaktigheten av denna tidsram kan inte specificeras, eftersom den beror på antalet behandlingar patienten kan få

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) om möjligt eller biologisk effektiv dos hos japanska patienter med avancerade solida maligniteter.
Tidsram: en gång 2 eller fler deltagare upplever en DLT en dosnivå under studieperioden (inom cirka 20 månader)
Att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) om möjligt eller biologisk effektiv dos hos japanska patienter med avancerade solida maligniteter. En dos kommer att anses vara icke-tolererad och dosökningen kommer att upphöra om 2 eller fler av upp till 6 evaluerbara patienter upplever en DLT på en dosnivå. Sex evaluerbara patienter krävs för att fastställa MTD
en gång 2 eller fler deltagare upplever en DLT en dosnivå under studieperioden (inom cirka 20 månader)
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna Cmin
Tidsram: PK-mätningar på cykel 0 dag 1/2/3 och cykel 1 dag 1/8/15.
Att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna Cmin för AZD5363 efter en enstaka administrering och efter flera doser när de ges oralt till japanska patienter med avancerade solida maligniteter
PK-mätningar på cykel 0 dag 1/2/3 och cykel 1 dag 1/8/15.
För att erhålla en preliminär bedömning av antitumöraktiviteten av AZD5363 genom utvärdering av tumörsvar med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 hos japanska patienter med avancerade solida maligniteter
Tidsram: Bedöms var 3:e vecka för initiala 2 cykler och var 6:e ​​vecka för senare cykler för alla försökspersoner efter påbörjad studiebehandling tills studiebehandlingen avbryts eller samtycke dras tillbaka.

För att erhålla en preliminär bedömning av antitumöraktiviteten hos AZD5363 genom utvärdering av tumörsvar med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 hos japanska patienter med avancerade solida maligniteter.

Den totala varaktigheten av denna tidsram kan inte specificeras, eftersom den beror på antalet behandlingar patienten kan få.
Bedöms var 3:e vecka för initiala 2 cykler och var 6:e ​​vecka för senare cykler för alla försökspersoner efter påbörjad studiebehandling tills studiebehandlingen avbryts eller samtycke dras tillbaka.
Att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna (Cmax)
Tidsram: PK-mätningar på cykel 0 dag 1/2/3 och cykel 1 dag 1/8/15.
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna Cmax för AZD5363 efter en enstaka administrering och efter flera doser när de ges oralt till japanska patienter med avancerade solida maligniteter
PK-mätningar på cykel 0 dag 1/2/3 och cykel 1 dag 1/8/15.
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna tmax
Tidsram: PK-mätningar på cykel 0 dag 1/2/3 och cykel 1 dag 1/8/15.
Att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna tmax för AZD5363 efter en enstaka administrering och efter flera doser när de ges oralt till japanska patienter med avancerade solida maligniteter
PK-mätningar på cykel 0 dag 1/2/3 och cykel 1 dag 1/8/15.
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna AUC
Tidsram: PK-mätningar på cykel 0 dag 1/2/3 och cykel 1 dag 1/8/15.
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna AUC-faktor för AZD5363 efter en enstaka administrering och efter flera doser när de ges oralt till japanska patienter med avancerade solida maligniteter
PK-mätningar på cykel 0 dag 1/2/3 och cykel 1 dag 1/8/15.
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna CL/F
Tidsram: PK-mätningar på cykel 0 dag 1/2/3 och cykel 1 dag 1/8/15.
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna CL/F-faktor för AZD5363 efter en enstaka administrering och efter flera doser när de ges oralt till japanska patienter med avancerade solida maligniteter
PK-mätningar på cykel 0 dag 1/2/3 och cykel 1 dag 1/8/15.
För att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna Vz/F
Tidsram: PK-mätningar på cykel 0 dag 1/2/3 och cykel 1 dag 1/8/15.
Att karakterisera de farmakokinetiska parametrarna Vz/F för AZD5363 efter en enstaka administrering och efter flera doser när de ges oralt till japanska patienter med avancerade solida maligniteter
PK-mätningar på cykel 0 dag 1/2/3 och cykel 1 dag 1/8/15.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3610C00004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Kliniska prövningar på AZD5363

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera