以前に抗レトロウイルス療法を受けていないヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1感染参加者におけるMK-1972の研究(MK-1972-003)
2018年7月31日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
HIV-1感染患者におけるMK-1972の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を研究するための複数回投与臨床試験
これは、HIV-1 感染症の参加者における MK-1972 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための 2 部構成の研究です。
パート 1 では、参加者は無作為に MK-1972 (1 日 1 回または 2 回投与される 5 つの異なる用量レベルのいずれか) またはプラセボを受け取るように割り当てられます。
パート II は、パート I の結果が判明した後に開始します。参加者は、MK-1972 (1 用量レベルのみ、1 日 2 回) またはプラセボを受け取るように無作為に割り付けられます。
主な仮説は、調査された用量の MK-1972 は安全であり、HIV-1 に感染した男性に十分に許容されるというものです。また、MK-1972 はプラセボと比較して優れた抗レトロ ウイルス活性を持っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 安定したベースライン ヘルス。
- 避妊の適切な使用;妊娠中のパートナーとのコンドーム保護。
- 文書化された HIV-1 陽性
- -抗レトロウイルス療法(ART)未経験、抗レトロウイルス剤を一度も受けていない、またはインテグラーゼ阻害剤を除く治験中の抗レトロウイルス剤を連続30日以下、またはインテグラーゼ阻害剤を除く併用ARTを連続60日以下受けていないことと定義。
- -治験薬投与から30日以内に治験薬または認可されたARTはありません。
- -スクリーニングの3か月以上前のHIV-1感染の診断。
除外基準
- -脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴。
- -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫(HIV-1感染以外)、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴。
- -臨床的に重要な腫瘍性疾患の病歴。
- -この研究の治療前1か月以内の免疫療法剤または免疫抑制療法の使用。
- 慢性的な毎日の処方薬の必要性。
- -何らかの原因による急性肝炎の現在の(アクティブな)診断。
- -治癒が文書化されていない限り、慢性C型肝炎の病歴および/またはC型肝炎ウイルス(HCV)の血清学的検査が陽性の参加者は、HCVウイルス量が陰性です。
- B型肝炎表面抗原陽性。
- -処方薬および非処方薬または薬草療法(セントジョンズワート[Hypericum perforatum]など)を含む薬物の使用を中止することの拒否 治験薬の初回投与量の投与の約2週間前(または5半減期)から、研究全体(ウォッシュアウト間隔を含む)、研究後の訪問まで。
- 3 杯以上のアルコール飲料として定義される過度の量のアルコールの消費 (1 杯は、ビール [284 mL/10 オンス]、ワイン [125 mL/4 オンス]、または蒸留酒 [25 mL/1 にほぼ等しい)オンス]) 1 日あたり。
- コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング (1 サービングは約 120 mg のカフェインに相当) 以上と定義される過剰摂取。
- 喫煙を 1 日 10 本以下に制限したくない、1 日 10 本以上の喫煙者。
- -大手術、1単位の血液(約500 mL)の寄付または損失、またはスクリーニング前の4週間以内の別の調査研究への参加。
- -重大な複数および/または重度のアレルギー(ラテックスアレルギーを含む)の病歴、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性。
- 違法薬物の現在の常用者、または約 1 年以内に薬物 (アルコールを含む) 乱用の履歴がある。 薬物依存の証拠のない大麻検査陽性の参加者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
- -肝疾患または胆嚢疾患の病歴、または肝機能検査における臨床的に重大な異常の病歴、またはギルバート症候群の病歴、または上昇した非抱合型ビリルビンの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MK-1972 50mg 1日1回(パートⅠ)
MK-1972 またはプラセボの 1 日総用量 50 mg を含むカプセル 10 個を、1 日 1 回、10 日間経口摂取しました (パート I)。
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MK-1972 は 25 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
プラセボは、対応する 25 mg および 100 mg カプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
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実験的:MK-1972 200mg 1日1回(パートⅠ)
MK-1972 またはプラセボの 1 日総用量 200 mg を含むカプセル 10 個を、1 日 1 回、10 日間経口摂取しました (パート I)。
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MK-1972 は 25 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
プラセボは、対応する 25 mg および 100 mg カプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
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実験的:MK-1972 800mg 1日1回(パートⅠ)
1 日 800 mg の MK-1972 またはプラセボを含むカプセル 10 個を 1 日 1 回、10 日間経口摂取しました (パート I)。
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MK-1972 は 25 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
プラセボは、対応する 25 mg および 100 mg カプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
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実験的:MK-1972 25 mg 1 日 2 回 (パート I)
MK-1972 またはプラセボの 1 日総用量 25 mg を含むカプセル 10 個を、1 日 2 回、10 日間経口摂取しました (パート I)。
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MK-1972 は 25 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
プラセボは、対応する 25 mg および 100 mg カプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
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実験的:MK-1972 100 mg 1 日 2 回 (パート I)
MK-1972 またはプラセボの 1 日総用量 100 mg を含むカプセル 10 個を、1 日 2 回、10 日間経口摂取しました (パート I)。
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MK-1972 は 25 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
プラセボは、対応する 25 mg および 100 mg カプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
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プラセボコンパレーター:プラセボ 1 日 2 回 (パート I)
プラセボを含む 10 カプセルを 1 日 2 回、10 日間経口摂取した (パート I)
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プラセボは、対応する 25 mg および 100 mg カプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
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実験的:MK-1972 800 mg 1 日 2 回 (パート II)
MK-1972 またはプラセボの 1 日合計 800 mg を含むカプセル 10 個を、1 日 2 回、10 日間経口摂取しました (パート II)。
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MK-1972 は 25 mg および 100 mg のカプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
プラセボは、対応する 25 mg および 100 mg カプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
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プラセボコンパレーター:プラセボ 1 日 2 回 (パート II)
プラセボを含む 10 カプセルを 1 日 2 回、10 日間経口摂取した (パート II)
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プラセボは、対応する 25 mg および 100 mg カプセルとして供給され、治療群に応じた用量で経口投与されます。参加者は、10日間、1日1回または2回、10カプセル(実薬および/またはプラセボ)を服用します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床および実験室の有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:同意から最終投与14日後まで(24日目まで)
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有害事象とは、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化です。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も有害事象です。
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同意から最終投与14日後まで(24日目まで)
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MK-1972またはプラセボによる治療による血漿ヒト免疫不全ウイルス(HIV)-1リボ核酸(RNA)のベースラインから10日目への変化
時間枠:ベースラインおよび10日目(投与後24時間)
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ベースライン時と 10 日目に血液を採取し、Abbott RealTime HIV アッセイを使用して HIV-1 RNA の血漿濃度を測定しました。
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ベースラインおよび10日目(投与後24時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV-1 感染の参加者における MK-1972 の血漿濃度の 10 日目の 0 ~ 24 時間 (AUC0-24hrs) の曲線下面積
時間枠:10日目:投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間
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MK-1972の血漿濃度は、10日目にHIV-1感染参加者から採取した血液から決定した:AUC0-24hrsを決定するために、投与前から投与後24時間まで。
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10日目:投与前、および投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月21日
一次修了 (実際)
2012年1月3日
研究の完了 (実際)
2012年1月3日
試験登録日
最初に提出
2011年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1972-003
- 2011-000071-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。