Estudo de MK-1972 em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 que não receberam terapia antirretroviral anteriormente (MK-1972-003)

Critério de inclusão

• Saúde de linha de base estável.
• Uso adequado de contracepção; proteção do preservativo com parceiras grávidas.
• HIV-1 positivo documentado
• Terapia anti-retroviral (ART) virgem, definida como nunca tendo recebido qualquer agente anti-retroviral ou ≤30 dias consecutivos de um agente anti-retroviral em investigação, excluindo um inibidor da integrase, ou ≤60 dias consecutivos de combinação de ART excluindo um inibidor da integrase.
• Nenhum agente experimental ou ART licenciado dentro de 30 dias da administração do medicamento do estudo.
• Diagnóstico de infecção por HIV-1 ≥ 3 meses antes da triagem.

Critério de exclusão

• Histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante.
• História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas (fora da infecção por HIV-1), renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas.
• História de doença neoplásica clinicamente significativa.
• Uso de quaisquer agentes de terapia imunológica ou terapia imunossupressora dentro de 1 mês antes do tratamento neste estudo.
• Exigência de medicamentos crônicos de prescrição diária.
• Diagnóstico atual (ativo) de hepatite aguda por qualquer causa.
• História de Hepatite C crônica a menos que haja cura documentada e/ou participante com teste sorológico positivo para o vírus da Hepatite C (HCV) tem carga viral de HCV negativa.
• Antígeno de superfície positivo para hepatite B.
• Recusa em parar de usar qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos (como erva de São João [Hypericum perforatum]) começando aproximadamente 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo , ao longo do estudo (incluindo intervalos de washout), até a visita pós-estudo.
• Consumo de quantidades excessivas de álcool, definido como mais de 3 copos de bebidas alcoólicas (1 copo é aproximadamente equivalente a: cerveja [284 mL/10 onças], vinho [125 mL/4 onças] ou destilados [25 mL/1 onças]) por dia.
• Consumo de quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola ou outras bebidas com cafeína por dia.
• Fumante de mais de 10 cigarros/dia sem vontade de restringir o tabagismo a ≤10 cigarros por dia.
• Cirurgia de grande porte, doação ou perda de 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou participação em outro estudo investigativo nas 4 semanas anteriores à triagem.
• História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo alergia ao látex), ou uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos.
• Usuário regular atual de quaisquer drogas ilícitas ou com histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) há aproximadamente 1 ano. Os participantes com um teste de cannabis positivo sem evidência de dependência de drogas podem ser inscritos a critério do investigador.
• História de doença hepática ou da vesícula biliar ou história de anormalidades clinicamente significativas nos testes de função hepática, ou história de síndrome de Gilbert, ou história de bilirrubina não conjugada elevada.