Badanie MK-1972 u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii przeciwretrowirusowej (MK-1972-003)
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wielodawkowe badanie kliniczne w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-1972 u pacjentów zakażonych HIV-1
Jest to dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę MK-1972 u uczestników z zakażeniem HIV-1.
W części 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania MK-1972 (w jednym z 5 różnych poziomów dawek podawanych raz lub dwa razy dziennie) lub placebo.
Część II rozpocznie się po poznaniu wyników Części I; uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania MK-1972 (tylko jeden poziom dawki, dwa razy dziennie) lub placebo.
Główne hipotezy są takie, że MK-1972 w badanych dawkach jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez samców zakażonych HIV-1; i że MK-1972 ma lepszą aktywność przeciwretrowirusową w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Stabilny podstawowy stan zdrowia.
- Właściwe stosowanie antykoncepcji; ochrona prezerwatyw z partnerami w ciąży.
- Udokumentowany HIV-1 pozytywny
- Osoby nieleczone wcześniej w terapii przeciwretrowirusowej (ART), definiowane jako osoby, które nigdy nie otrzymywały żadnego leku przeciwretrowirusowego lub ≤30 kolejnych dni badanego leku przeciwretrowirusowego, z wyłączeniem inhibitora integrazy, lub ≤60 kolejnych dni złożonej terapii przeciwretrowirusowej z wyłączeniem inhibitora integrazy.
- Brak agenta eksperymentalnego lub licencjonowanej ART w ciągu 30 dni od podania badanego leku.
- Rozpoznanie zakażenia HIV-1 ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia
- Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych.
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych (poza zakażeniem HIV-1), nerek, układu oddechowego lub moczowo-płciowego.
- Historia klinicznie istotnej choroby nowotworowej.
- Stosowanie jakichkolwiek środków terapii immunologicznej lub terapii immunosupresyjnej w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem w tym badaniu.
- Wymagania dotyczące przewlekłych codziennych leków na receptę.
- Aktualna (aktywna) diagnoza ostrego zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny.
- Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, chyba że udokumentowano wyleczenie i/lub uczestnik z dodatnim wynikiem testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) ma ujemne miano wirusa HCV.
- Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
- Odmowa zaprzestania stosowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych (takich jak ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]), począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem początkowej dawki badanego leku , przez cały okres badania (w tym okresy wymywania), aż do wizyty po badaniu.
- Spożycie nadmiernych ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [284 ml/10 uncji], wina [125 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [25 ml/1 uncji]) dziennie.
- Spożycie nadmiernych ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
- Palacz więcej niż 10 papierosów dziennie, który nie chce ograniczyć palenia do ≤10 papierosów dziennie.
- Poważna operacja, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi (około 500 ml) lub udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks) lub reakcji anafilaktycznej lub znacznej nietolerancji na leki na receptę lub bez recepty lub żywność.
- Aktualny regularny użytkownik jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 1 roku. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność konopi indyjskich bez dowodów na uzależnienie od narkotyków mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Historia choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego lub historia istotnych klinicznie nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby lub historia zespołu Gilberta lub historia podwyższonego stężenia bilirubiny niezwiązanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-1972 50 mg raz na dobę (Część I)
Dziesięć kapsułek zawierających całkowitą dzienną dawkę 50 mg MK-1972 lub placebo przyjmowano doustnie, raz dziennie przez 10 dni (Część I)
|
MK-1972 będzie dostarczany w postaci kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawany doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
Placebo będzie dostarczane w postaci odpowiednich kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawane doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: MK-1972 200 mg raz na dobę (Część I)
Dziesięć kapsułek zawierających całkowitą dzienną dawkę 200 mg MK-1972 lub placebo przyjmowano doustnie, raz dziennie przez 10 dni (Część I)
|
MK-1972 będzie dostarczany w postaci kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawany doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
Placebo będzie dostarczane w postaci odpowiednich kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawane doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: MK-1972 800 mg raz na dobę (Część I)
Dziesięć kapsułek zawierających całkowitą dzienną dawkę 800 mg MK-1972 lub placebo przyjmowano doustnie, raz dziennie przez 10 dni (Część I)
|
MK-1972 będzie dostarczany w postaci kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawany doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
Placebo będzie dostarczane w postaci odpowiednich kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawane doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: MK-1972 25 mg dwa razy dziennie (Część I)
Dziesięć kapsułek zawierających całkowitą dzienną dawkę 25 mg MK-1972 lub placebo przyjmowano doustnie, dwa razy dziennie przez 10 dni (Część I)
|
MK-1972 będzie dostarczany w postaci kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawany doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
Placebo będzie dostarczane w postaci odpowiednich kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawane doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: MK-1972 100 mg dwa razy dziennie (Część I)
Dziesięć kapsułek zawierających całkowitą dzienną dawkę 100 mg MK-1972 lub placebo przyjmowano doustnie, dwa razy dziennie przez 10 dni (Część I)
|
MK-1972 będzie dostarczany w postaci kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawany doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
Placebo będzie dostarczane w postaci odpowiednich kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawane doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo dwa razy dziennie (Część I)
Dziesięć kapsułek zawierających placebo przyjmowano doustnie, dwa razy dziennie przez 10 dni (Część I)
|
Placebo będzie dostarczane w postaci odpowiednich kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawane doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: MK-1972 800 mg dwa razy dziennie (Część II)
Dziesięć kapsułek zawierających całkowitą dzienną dawkę 800 mg MK-1972 lub placebo przyjmowano doustnie, dwa razy dziennie przez 10 dni (Część II)
|
MK-1972 będzie dostarczany w postaci kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawany doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
Placebo będzie dostarczane w postaci odpowiednich kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawane doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
|
|
Komparator placebo: Placebo dwa razy dziennie (Część II)
Dziesięć kapsułek zawierających placebo przyjmowano doustnie, dwa razy dziennie przez 10 dni (Część II)
|
Placebo będzie dostarczane w postaci odpowiednich kapsułek 25 i 100 mg i będzie podawane doustnie, w dawce zależnej od ramienia leczenia; uczestnicy będą przyjmować dziesięć kapsułek (aktywny lek i/lub placebo) raz lub dwa razy dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od zgody do 14 dni po ostatniej dawce (do dnia 24)
|
Zdarzenie niepożądane to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Od zgody do 14 dni po ostatniej dawce (do dnia 24)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 10 w osoczu kwasu rybonukleinowego (RNA)-1 ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 w wyniku leczenia MK-1972 lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 10 (24 godziny po podaniu)
|
Krew pobrano na początku badania iw dniu 10, a stężenie RNA HIV-1 w osoczu określono za pomocą testu Abbott RealTime HIV.
|
Wartość wyjściowa i dzień 10 (24 godziny po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUC0 do 24 godzin) w dniu 10 dla stężenia MK-1972 w osoczu u uczestników z zakażeniem HIV-1
Ramy czasowe: Dzień 10: przed dawkowaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Stężenie MK-1972 w osoczu określono z krwi pobranej od uczestników zakażonych HIV-1 w dniu 10: przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w celu określenia AUC0-24 godz.
|
Dzień 10: przed dawkowaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1972-003
- 2011-000071-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .