Tutkimus MK-1972:sta ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa (MK-1972-003)
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Moniannosten kliininen tutkimus MK-1972:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla
Tämä on kaksiosainen tutkimus, jossa arvioidaan MK-1972:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa osallistujilla, joilla on HIV-1-infektio.
Osassa 1 osallistujat satunnaistetaan saamaan MK-1972:ta (jollakin viidestä eri annostasosta kerran tai kahdesti päivässä) tai lumelääkettä.
Osa II alkaa sen jälkeen, kun osan I tulokset ovat tiedossa; osallistujat satunnaistetaan saamaan MK-1972:ta (vain yksi annostaso kahdesti päivässä) tai lumelääkettä.
Ensisijaiset hypoteesit ovat, että MK-1972 on tutkituilla annoksilla turvallinen ja hyvin siedetty HIV-1-tartunnan saaneilla miehillä; ja että MK-1972:lla on parempi antiretroviraalinen aktiivisuus verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vakaa perusterveys.
- asianmukainen ehkäisyn käyttö; kondomisuojaus raskaana olevien kumppaneiden kanssa.
- Dokumentoitu HIV-1-positiivinen
- Aiemmin antiretroviraalista hoitoa (ART) käyttämätön henkilö, joka ei ole koskaan saanut mitään antiretroviraalista ainetta tai ≤30 peräkkäisenä päivänä tutkittavaa antiretroviraalista ainetta, lukuun ottamatta integraasi-inhibiittoria, tai ≤60 peräkkäistä päivää yhdistelmähoitoa integraasi-inhibiittoria lukuun ottamatta.
- Ei tutkittavaa ainetta tai lisensoitua ART:ta 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
- HIV-1-infektion diagnoosi ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö.
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisia, hematologisia, maksan, immunologisia (HIV-1-infektion ulkopuolella), munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia.
- Kliinisesti merkittävä kasvainsairaus historiassa.
- Minkä tahansa immuunihoitoaineen tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö kuukauden aikana ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
- Kroonisten päivittäisten reseptilääkkeiden vaatimus.
- Akuutin hepatiitin nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä.
- Aiempi krooninen hepatiitti C, ellei ole dokumentoitua parannusta ja/tai osallistujalla, jolla on positiivinen serologinen testi hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta, on negatiivinen HCV-viruskuorma.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
- Kieltäytyminen lopettamasta minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma [Hypericum perforatum]) alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista , koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien huuhtoutumisvälit) tutkimuksen jälkeiseen käyntiin asti.
- Liiallinen alkoholin kulutus, joka määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia (1 lasi vastaa suunnilleen: olutta [284 ml/10 unssia], viiniä [125 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [25 ml/1 unssia]) päivässä.
- Liiallinen kahvin, teen, colan tai muiden kofeiinipitoisten juomien nauttiminen päivässä, eli yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia).
- Yli 10 savuketta päivässä tupakoiva, joka ei halua rajoittaa tupakointia ≤10 savukkeeseen päivässä.
- Suuri leikkaus, luovutus tai 1 veriyksikön (noin 500 ml) menetys tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmin merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia) tai anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai elintarvikkeiden sietämättömyys.
- Nykyinen laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä tai huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin vuoden sisällä. Osallistujat, joilla on positiivinen kannabistesti ja joilla ei ole näyttöä huumeriippuvuudesta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Maksa- tai sappirakon sairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa, Gilbertin oireyhtymä tai kohonnut konjugoimaton bilirubiini.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-1972 50 mg kerran päivässä (osa I)
Kymmenen kapselia, jotka sisälsivät kokonaisvuorokausiannoksen 50 mg MK-1972:ta tai lumelääkettä, otettiin suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan (osa I)
|
MK-1972 toimitetaan 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen; osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Plaseboa toimitetaan vastaavina 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen. osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: MK-1972 200 mg kerran päivässä (osa I)
Kymmenen kapselia, jotka sisälsivät kokonaisvuorokausiannoksen 200 mg MK-1972:ta tai lumelääkettä, otettiin suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan (osa I)
|
MK-1972 toimitetaan 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen; osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Plaseboa toimitetaan vastaavina 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen. osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: MK-1972 800 mg kerran päivässä (osa I)
Kymmenen kapselia, jotka sisälsivät kokonaisvuorokausiannoksen 800 mg MK-1972:ta tai lumelääkettä, otettiin suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan (osa I)
|
MK-1972 toimitetaan 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen; osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Plaseboa toimitetaan vastaavina 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen. osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: MK-1972 25 mg kahdesti päivässä (osa I)
Kymmenen kapselia, jotka sisälsivät kokonaisvuorokausiannoksen 25 mg MK-1972:ta tai lumelääkettä, otettiin suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan (osa I)
|
MK-1972 toimitetaan 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen; osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Plaseboa toimitetaan vastaavina 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen. osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: MK-1972 100 mg kahdesti päivässä (osa I)
Kymmenen kapselia, jotka sisälsivät kokonaisvuorokausiannoksen 100 mg MK-1972:ta tai lumelääkettä, otettiin suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan (osa I)
|
MK-1972 toimitetaan 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen; osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Plaseboa toimitetaan vastaavina 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen. osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Lumebo kahdesti päivässä (osa I)
Kymmenen lumelääkettä sisältävää kapselia otettiin suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan (osa I)
|
Plaseboa toimitetaan vastaavina 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen. osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: MK-1972 800 mg kahdesti päivässä (osa II)
Kymmenen kapselia, jotka sisälsivät kokonaisvuorokausiannoksen 800 mg MK-1972:ta tai lumelääkettä, otettiin suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan (osa II)
|
MK-1972 toimitetaan 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen; osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Plaseboa toimitetaan vastaavina 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen. osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Lumebo kahdesti päivässä (osa II)
Kymmenen lumelääkettä sisältävää kapselia otettiin suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan (osa II)
|
Plaseboa toimitetaan vastaavina 25 ja 100 mg:n kapseleina, ja se annetaan suun kautta hoitohaarasta riippuen. osallistujat ottavat kymmenen kapselia (aktiivista lääkettä ja/tai lumelääkettä) kerran tai kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisiä ja laboratoriohaittavaikutuksia (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Suostumisesta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 24 asti)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
|
Suostumisesta 14 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivään 24 asti)
|
|
Plasma ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 ribonukleiinihapon (RNA) muutos lähtötasosta päivään 10 MK-1972- tai lumelääkehoidon vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 10 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Veri kerättiin lähtötilanteessa ja päivänä 10, ja plasman HIV-1 RNA:n pitoisuus määritettiin käyttämällä Abbott RealTime HIV -määritystä.
|
Lähtötilanne ja päivä 10 (24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue 0-24 tuntia (AUC0-24 tuntia) päivänä 10 MK-1972:n plasmapitoisuuden osalta HIV-1-tartunnan saaneilla
Aikaikkuna: Päivä 10: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
MK-1972:n plasmakonsentraatio määritettiin verestä, joka oli kerätty HIV-1-infektoituneilta osallistujilta päivänä 10: ennen annosta 24 tuntia annoksen jälkeen AUC0-24 tunnin määrittämiseksi.
|
Päivä 10: ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1972-003
- 2011-000071-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .