Studio di MK-1972 nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 che non hanno ricevuto in precedenza una terapia antiretrovirale (MK-1972-003)

Criterio di inclusione

• Salute di base stabile.
• Uso appropriato della contraccezione; protezione del preservativo con partner in gravidanza.
• HIV-1 documentato positivo
• Naïve alla terapia antiretrovirale (ART), definita come non aver mai ricevuto alcun agente antiretrovirale o ≤30 giorni consecutivi di un agente antiretrovirale sperimentale, escluso un inibitore dell'integrasi, o ≤60 giorni consecutivi di ART combinata escluso un inibitore dell'integrasi.
• Nessun agente sperimentale o ART con licenza entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Diagnosi di infezione da HIV-1 ≥ 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione

• Storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico.
• Storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche (escluse le infezioni da HIV-1), renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative.
• Storia di malattia neoplastica clinicamente significativa.
• Uso di qualsiasi agente di terapia immunitaria o terapia immunosoppressiva entro 1 mese prima del trattamento in questo studio.
• Obbligo di prescrizione giornaliera cronica di farmaci.
• Diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta dovuta a qualsiasi causa.
• Storia di epatite C cronica a meno che non sia stata documentata una cura e/o il partecipante con un test sierologico positivo per il virus dell'epatite C (HCV) abbia una carica virale HCV negativa.
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo.
• Rifiuto di interrompere l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi a base di erbe (come l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio , per tutto lo studio (compresi gli intervalli di washout), fino alla visita post-studio.
• Consumo di quantità eccessive di alcol, definito come superiore a 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [284 ml/10 once], vino [125 ml/4 once] o alcolici distillati [25 ml/1 oncia]) al giorno.
• Consumo di quantità eccessive, definito come superiore a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
• Fumatore di più di 10 sigarette al giorno non disposto a limitare il fumo a ≤10 sigarette al giorno.
• Chirurgia maggiore, donazione o perdita di 1 unità di sangue (circa 500 ml) o partecipazione a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
• Anamnesi di allergie multiple e/o gravi significative (inclusa l'allergia al lattice), o una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica.
• Attuale utente regolare di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) entro circa 1 anno. I partecipanti con un test di cannabis positivo senza prove di tossicodipendenza possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Storia di malattia epatica o della cistifellea o storia di anomalie clinicamente significative nei test di funzionalità epatica, o storia di sindrome di Gilbert, o storia di elevata bilirubina non coniugata.