Az MK-1972 vizsgálata a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 fertőzött résztvevőinél, akik korábban nem részesültek antiretrovirális terápiában (MK-1972-003)

Befogadási kritériumok

• Stabil alapállapot.
• a fogamzásgátlás megfelelő alkalmazása; óvszervédelem terhes partnerekkel.
• Dokumentált HIV-1 pozitív
• Antiretrovirális terápiában (ART) még nem részesült, definíció szerint soha nem kapott semmilyen antiretrovirális szert, vagy ≤30 egymást követő napon át nem kapott vizsgálati antiretrovirális szert, kivéve az integráz-gátlót, vagy ≤60 egymást követő napon keresztül kombinált ART-t, az integráz-inhibitor kivételével.
• Nincs vizsgálati szer vagy engedélyezett ART a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napon belül.
• HIV-1-fertőzés diagnózisa ≥ 3 hónappal a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok

• A kórtörténetben előfordult stroke, krónikus görcsrohamok vagy súlyos neurológiai rendellenesség.
• Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, hematológiai, máj-, immunológiai (HIV-1 fertőzésen kívül), vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenességek vagy betegségek anamnézisében.
• Klinikailag jelentős daganatos betegség anamnézisében.
• Bármilyen immunterápiás szer vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása a kezelést megelőző 1 hónapon belül ebben a vizsgálatban.
• A krónikus napi vényköteles gyógyszerek követelménye.
• Bármilyen ok miatt kialakult akut hepatitis jelenlegi (aktív) diagnózisa.
• A kórelőzményben szereplő krónikus hepatitis C, kivéve, ha dokumentált gyógyulást mutattak ki, és/vagy a Hepatitis C vírusra (HCV) pozitív szerológiai teszttel rendelkező résztvevőnél negatív HCV vírusterhelés van.
• Pozitív Hepatitis B felületi antigén.
• Bármilyen gyógyszer alkalmazásának megtagadása, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket (például orbáncfű [Hypericum perforatum]), körülbelül 2 héttel (vagy 5 felezési idővel) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagjának beadása előtt , a vizsgálat során (beleértve a kimosódási időközöket is), egészen a vizsgálat utáni látogatásig.
• Túlzott mennyiségű alkohol fogyasztása, amely több mint 3 pohár alkoholos italnak felel meg (1 pohár körülbelül megfelel: sör [284 ml/10 uncia], bor [125 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [25 ml/1 uncia]) naponta.
• Túlzott mennyiségű kávé, tea, kóla vagy egyéb koffeintartalmú italok fogyasztása, amely több mint 6 adag (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) napi fogyasztása.
• Napi 10 cigarettánál többet dohányzó, aki nem hajlandó napi 10 cigarettára korlátozni a dohányzást.
• Nagy műtét, 1 egység vér (körülbelül 500 ml) leadása vagy elvesztése, vagy más vizsgálati vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 4 héten belül.
• Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia (beleértve a latexallergiát is), vagy anafilaxiás reakció vagy jelentős intolerancia a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben.
• Bármilyen tiltott kábítószer jelenlegi rendszeres használója, vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélést szenvedett, körülbelül 1 éven belül. A pozitív kannabisz-teszttel rendelkező résztvevők, akiknek nincs bizonyítéka a kábítószer-függőségre, a vizsgálatot végző személy belátása szerint vehetők fel.
• Máj- vagy epehólyag-betegség a kórtörténetben, vagy klinikailag jelentős eltérések a májfunkciós tesztekben, vagy Gilbert-szindróma, vagy emelkedett nem konjugált bilirubin.