Estudio de MK-1972 en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 que no han recibido previamente terapia antirretroviral (MK-1972-003)
31 de julio de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico de dosis múltiples para estudiar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de MK-1972 en pacientes infectados con VIH-1
Este es un estudio de dos partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK-1972 en participantes con infecciones por VIH-1.
En la Parte 1, los participantes serán asignados al azar para recibir MK-1972 (en uno de los 5 niveles de dosis diferentes administrados una o dos veces al día) o placebo.
La Parte II comenzará después de que se conozcan los resultados de la Parte I; los participantes serán asignados al azar para recibir MK-1972 (solo un nivel de dosis, dos veces al día) o placebo.
Las hipótesis principales son que MK-1972 en las dosis estudiadas es seguro y bien tolerado en hombres infectados con VIH-1; y que MK-1972 tiene una actividad antirretroviral superior en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- Salud de referencia estable.
- Uso apropiado de métodos anticonceptivos; protección del preservativo con parejas embarazadas.
- VIH-1 documentado positivo
- Tratamiento antirretroviral (TAR) sin tratamiento previo, definido como nunca haber recibido ningún agente antirretroviral o ≤30 días consecutivos de un agente antirretroviral en investigación, excluyendo un inhibidor de la integrasa, o ≤60 días consecutivos de TAR combinado excluyendo un inhibidor de la integrasa.
- Ningún agente en investigación o TAR autorizado dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Diagnóstico de infección por VIH-1 ≥ 3 meses antes de la selección.
Criterio de exclusión
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante.
- Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas (fuera de la infección por VIH-1), renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas.
- Antecedentes de enfermedad neoplásica clínicamente significativa.
- Uso de cualquier agente de inmunoterapia o terapia inmunosupresora dentro de 1 mes antes del tratamiento en este estudio.
- Requisito de medicamentos recetados diarios crónicos.
- Diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda por cualquier causa.
- Antecedentes de hepatitis C crónica, a menos que se haya documentado una cura y/o el participante con una prueba serológica positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) tenga una carga viral del VHC negativa.
- Antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
- Negarse a dejar de usar cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre o los remedios a base de hierbas (como la hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) comenzando aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio , a lo largo del estudio (incluidos los intervalos de lavado), hasta la visita posterior al estudio.
- Consumo de cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: cerveza [284 ml/10 onzas], vino [125 ml/4 onzas] o licores destilados [25 ml/1 onza]) por día.
- Consumo de cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, cola u otras bebidas con cafeína por día.
- Fumador de más de 10 cigarrillos/día que no desea restringir el consumo de tabaco a ≤10 cigarrillos por día.
- Cirugía mayor, donación o pérdida de 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participación en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
- Historial de alergias múltiples y/o severas significativas (incluyendo alergia al látex), o una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados.
- Consumidor habitual actual de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 1 año. Los participantes con una prueba de cannabis positiva sin evidencia de dependencia de drogas pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Antecedentes de enfermedad hepática o de la vesícula biliar o antecedentes de anomalías clínicamente significativas en las pruebas de función hepática, antecedentes de síndrome de Gilbert o antecedentes de bilirrubina no conjugada elevada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-1972 50 mg una vez al día (Parte I)
Se tomaron por vía oral diez cápsulas que contenían una dosis diaria total de 50 mg de MK-1972 o placebo, una vez al día durante 10 días (Parte I)
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MK-1972 se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
El placebo se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg, y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
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Experimental: MK-1972 200 mg una vez al día (Parte I)
Se tomaron por vía oral diez cápsulas que contenían una dosis diaria total de 200 mg de MK-1972 o placebo, una vez al día durante 10 días (Parte I)
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MK-1972 se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
El placebo se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg, y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
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Experimental: MK-1972 800 mg una vez al día (Parte I)
Se tomaron por vía oral diez cápsulas que contenían una dosis diaria total de 800 mg de MK-1972 o placebo, una vez al día durante 10 días (Parte I)
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MK-1972 se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
El placebo se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg, y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
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Experimental: MK-1972 25 mg dos veces al día (Parte I)
Se tomaron por vía oral diez cápsulas que contenían una dosis diaria total de 25 mg de MK-1972 o placebo, dos veces al día durante 10 días (Parte I)
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MK-1972 se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
El placebo se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg, y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
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Experimental: MK-1972 100 mg dos veces al día (Parte I)
Se tomaron por vía oral diez cápsulas que contenían una dosis diaria total de 100 mg de MK-1972 o placebo, dos veces al día durante 10 días (Parte I)
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MK-1972 se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
El placebo se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg, y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
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Comparador de placebos: Placebo dos veces al día (Parte I)
Se tomaron por vía oral diez cápsulas que contenían placebo, dos veces al día durante 10 días (Parte I)
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El placebo se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg, y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
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Experimental: MK-1972 800 mg dos veces al día (Parte II)
Se tomaron por vía oral diez cápsulas que contenían una dosis diaria total de 800 mg de MK-1972 o placebo, dos veces al día durante 10 días (Parte II)
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MK-1972 se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
El placebo se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg, y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
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Comparador de placebos: Placebo dos veces al día (Parte II)
Se tomaron por vía oral diez cápsulas que contenían placebo, dos veces al día durante 10 días (Parte II)
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El placebo se suministrará en cápsulas de 25 y 100 mg, y se administrará por vía oral, en una dosis que dependerá del brazo de tratamiento; los participantes tomarán diez cápsulas (fármaco activo y/o placebo) una o dos veces al día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta 14 días después de la última dosis (hasta el día 24)
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Un evento adverso es cualquier cambio desfavorable e imprevisto en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, también es un evento adverso.
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Desde el consentimiento hasta 14 días después de la última dosis (hasta el día 24)
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Cambio desde el inicio hasta el día 10 en el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 en plasma debido al tratamiento con MK-1972 o placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 10 (24 horas después de la dosis)
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Se recolectó sangre al inicio y el día 10, y se determinó la concentración plasmática de ARN del VIH-1 utilizando el ensayo Abbott RealTime HIV.
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Línea de base y día 10 (24 horas después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24 horas) el día 10 para la concentración plasmática de MK-1972 en participantes con infección por VIH-1
Periodo de tiempo: Día 10: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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La concentración plasmática de MK-1972 se determinó a partir de sangre extraída de participantes infectados con VIH-1 el día 10: antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis para determinar el AUC0-24 h.
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Día 10: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 y 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1972-003
- 2011-000071-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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