Étude du MK-1972 chez des participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 qui n'ont jamais reçu de traitement antirétroviral (MK-1972-003)

Critère d'intégration

• Santé de base stable.
• Utilisation appropriée de la contraception ; protection du préservatif avec les partenaires enceintes.
• Positif au VIH-1 documenté
• Naïf de traitement antirétroviral (ART), défini comme n'ayant jamais reçu d'agent antirétroviral ou ≤30 jours consécutifs d'un agent antirétroviral expérimental, à l'exclusion d'un inhibiteur de l'intégrase, ou ≤60 jours consécutifs d'ART combiné à l'exclusion d'un inhibiteur de l'intégrase.
• Aucun agent expérimental ou ART autorisé dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Diagnostic d'infection par le VIH-1 ≥ 3 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion

• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de trouble neurologique majeur.
• Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques (hors infection par le VIH-1), rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives.
• Antécédents de maladie néoplasique cliniquement significative.
• Utilisation de tout agent d'immunothérapie ou d'un traitement immunosuppresseur dans le mois précédant le traitement dans cette étude.
• Exigence pour les médicaments d'ordonnance quotidiens chroniques.
• Diagnostic actuel (actif) d'hépatite aiguë quelle qu'en soit la cause.
• Antécédents d'hépatite C chronique à moins qu'il y ait eu une guérison documentée et/ou que le participant avec un test sérologique positif pour le virus de l'hépatite C (VHC) ait une charge virale négative en VHC.
• Antigène de surface de l'hépatite B positif.
• Refus d'arrêter d'utiliser tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes (tels que le millepertuis [Hypericum perforatum]) commençant environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude , tout au long de l'étude (y compris les intervalles de sevrage), jusqu'à la visite post-étude.
• Consommation excessive d'alcool, définie comme supérieure à 3 verres de boissons alcoolisées (1 verre équivaut approximativement à : bière [284 ml/10 onces], vin [125 ml/4 onces] ou spiritueux distillés [25 ml/1 once]) par jour.
• Consommation excessive, définie comme supérieure à 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
• Fumeur de plus de 10 cigarettes/jour ne voulant pas limiter sa consommation à ≤ 10 cigarettes par jour.
• Chirurgie majeure, don ou perte d'une unité de sang (environ 500 ml) ou participation à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (y compris l'allergie au latex), ou d'une réaction anaphylactique ou d'une intolérance importante aux médicaments ou aliments sur ordonnance ou en vente libre.
• Consommateur régulier actuel de toute drogue illicite ou ayant des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) depuis environ 1 an. Les participants avec un test de cannabis positif sans preuve de dépendance à la drogue peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents de maladie hépatique ou de la vésicule biliaire ou antécédents d'anomalies cliniquement significatives dans les tests de la fonction hépatique, ou antécédents de syndrome de Gilbert, ou antécédents d'élévation de la bilirubine non conjuguée.