Studie av MK-1972 i humant immunsviktvirus (HIV)-1-infiserte deltakere som ikke tidligere har mottatt antiretroviral terapi (MK-1972-003)
31. juli 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie med flere doser for å studere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-1972 hos HIV-1-infiserte pasienter
Dette er en todelt studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MK-1972 hos deltakere med HIV-1-infeksjoner.
I del 1 vil deltakerne bli randomisert til å motta MK-1972 (ved ett av 5 forskjellige dosenivåer gitt en eller to ganger per dag) eller placebo.
Del II vil begynne etter at resultatene av del I er kjent; Deltakerne vil bli randomisert til å motta MK-1972 (kun ett dosenivå, to ganger per dag) eller placebo.
De primære hypotesene er at MK-1972 ved de studerte dosene er trygt og godt tolerert hos HIV-1-infiserte menn; og at MK-1972 har overlegen antiretroviral aktivitet sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Stabil baseline helse.
- Riktig bruk av prevensjon; kondombeskyttelse med gravide partnere.
- Dokumentert HIV-1 positiv
- Antiretroviral terapi (ART)-naiv, definert som å aldri ha mottatt noe antiretroviralt middel eller ≤30 påfølgende dager med et antiretroviralt undersøkelsesmiddel, ekskludert en integrasehemmer, eller ≤60 påfølgende dager med kombinasjons-ART eksklusiv en integrasehemmer.
- Ingen undersøkelsesmiddel eller lisensiert ART innen 30 dager etter administrering av studiemedisin.
- Diagnose av HIV-1-infeksjon ≥ 3 måneder før screening.
Eksklusjonskriterier
- Historie med slag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse.
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske (utenom HIV-1-infeksjon), nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer.
- Anamnese med klinisk signifikant neoplastisk sykdom.
- Bruk av immunterapimidler eller immunsuppressiv terapi innen 1 måned før behandling i denne studien.
- Krav til kroniske daglige reseptbelagte medisiner.
- Nåværende (aktiv) diagnose av akutt hepatitt på grunn av en hvilken som helst årsak.
- Anamnese med kronisk hepatitt C med mindre det er dokumentert kur og/eller deltaker med en positiv serologisk test for hepatitt C-virus (HCV) har en negativ HCV-virusmengde.
- Positivt hepatitt B overflateantigen.
- Nektelse av å slutte å bruke medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (som johannesurt [Hypericum perforatum]) som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet , gjennom hele studien (inkludert utvaskingsintervaller), frem til besøket etter studiet.
- Inntak av for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: øl [284 ml/10 ounces], vin [125 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [25 mL/1 unse]) per dag.
- Inntak av for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker per dag.
- Røyker av mer enn 10 sigaretter/dag vil ikke begrense røyking til ≤10 sigaretter per dag.
- Større kirurgi, donasjon eller tap av 1 enhet blod (ca. 500 ml) eller deltakelse i en annen undersøkelse innen 4 uker før screening.
- Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
- Nåværende regelmessig bruker av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) innen ca. 1 år. Deltakere med en positiv cannabistest uten bevis for narkotikaavhengighet kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.
- Historie med lever- eller galleblæresykdom eller historie med klinisk signifikante abnormiteter i leverfunksjonstester, eller historie med Gilberts syndrom, eller historie med forhøyet ukonjugert bilirubin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MK-1972 50 mg én gang daglig (del I)
Ti kapsler som inneholdt en total daglig dose på 50 mg MK-1972 eller placebo ble tatt oralt, én gang daglig i 10 dager (del I)
|
MK-1972 vil bli levert som 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
Placebo vil bli levert som matchende 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
|
|
Eksperimentell: MK-1972 200 mg én gang daglig (del I)
Ti kapsler som inneholdt en total daglig dose på 200 mg MK-1972 eller placebo ble tatt oralt, én gang daglig i 10 dager (del I)
|
MK-1972 vil bli levert som 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
Placebo vil bli levert som matchende 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
|
|
Eksperimentell: MK-1972 800 mg én gang daglig (del I)
Ti kapsler som inneholdt en total daglig dose på 800 mg MK-1972 eller placebo ble tatt oralt, én gang daglig i 10 dager (del I)
|
MK-1972 vil bli levert som 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
Placebo vil bli levert som matchende 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
|
|
Eksperimentell: MK-1972 25 mg to ganger daglig (del I)
Ti kapsler som inneholdt en total daglig dose på 25 mg MK-1972 eller placebo ble tatt oralt, to ganger daglig i 10 dager (del I)
|
MK-1972 vil bli levert som 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
Placebo vil bli levert som matchende 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
|
|
Eksperimentell: MK-1972 100 mg to ganger daglig (del I)
Ti kapsler som inneholdt en total daglig dose på 100 mg MK-1972 eller placebo ble tatt oralt, to ganger daglig i 10 dager (del I)
|
MK-1972 vil bli levert som 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
Placebo vil bli levert som matchende 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo to ganger daglig (del I)
Ti kapsler som inneholdt placebo ble tatt oralt, to ganger daglig i 10 dager (del I)
|
Placebo vil bli levert som matchende 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
|
|
Eksperimentell: MK-1972 800 mg to ganger daglig (del II)
Ti kapsler som inneholdt en total daglig dose på 800 mg MK-1972 eller placebo ble tatt oralt, to ganger daglig i 10 dager (del II)
|
MK-1972 vil bli levert som 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
Placebo vil bli levert som matchende 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo to ganger daglig (del II)
Ti kapsler som inneholdt placebo ble tatt oralt, to ganger daglig i 10 dager (del II)
|
Placebo vil bli levert som matchende 25 og 100 mg kapsler, og vil bli gitt oralt, i en dose avhengig av behandlingsarmen; deltakerne vil ta ti kapsler (aktivt legemiddel og/eller placebo) en eller to ganger per dag i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever kliniske og laboratoriebivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra samtykke til 14 dager etter siste dose (opp til dag 24)
|
En uønsket hendelse er enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORs produkt, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av SPONSORs produkt, er også en bivirkning.
|
Fra samtykke til 14 dager etter siste dose (opp til dag 24)
|
|
Endring fra baseline til dag 10 i plasma humant immunsviktvirus (HIV)-1 ribonukleinsyre (RNA) på grunn av behandling med MK-1972 eller placebo
Tidsramme: Baseline og dag 10 (24 timer etter dose)
|
Blod ble samlet ved baseline og på dag 10, og plasmakonsentrasjonen for HIV-1 RNA ble bestemt ved bruk av Abbott RealTime HIV-analysen.
|
Baseline og dag 10 (24 timer etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under kurven fra 0-24 timer (AUC0-24 timer) på dag 10 for plasmakonsentrasjon av MK-1972 hos deltakere med HIV-1-infeksjon
Tidsramme: Dag 10: før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Plasmakonsentrasjonen av MK-1972 ble bestemt fra blod samlet inn fra HIV-1-infiserte deltakere på dag 10: før dose opptil 24 timer etter dose for å bestemme AUC0-24 timer.
|
Dag 10: før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1972-003
- 2011-000071-14 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .